Ilaçet janë një produkt specifik prodhimi, cilësia e të cilit nuk mund të vlerësohet nga vetë konsumatori. Sigurimi i cilësisë së barnave të prodhuara në Rusi dhe të importuara nga jashtë është një nga detyrat kryesore të shtetit në fushën e mbrojtjes së shëndetit publik. Ndër detyrat më të rëndësishme duhet t'i atribuohet jo vetëm ngopjes së tregut tonë farmaceutik me këto barna, por edhe hyrja në tregun farmaceutik ndërkombëtar, gjë që mund të arrihet duke siguruar që barnat vendase të përmbushin kërkesat e standardeve botërore, - theksohet në fjalët hyrëse të ministres Veronica Skvortsova për botimin.
Botimi i ri i Farmakopesë Shtetërore të botimit XIII i zgjidh këto detyra strategjike.
Farmakopea e parë, e botuar në 1765, ishte në latinisht dhe kishte për qëllim të siguronte cilësinë e ilaçeve të përdorura nga kirurgët në spitalet ushtarake. Në vitet, dekadat dhe shekujt e mëvonshëm, farmakopea vendase u ribotua vazhdimisht, duke u përditësuar në përmbajtjen e saj në përputhje me gjendjen dhe nivelin e zhvillimit të industrisë farmaceutike dhe të sistemit të kontrollit dhe licencimit si në vendin tonë ashtu edhe jashtë saj, - thuhet në hyrje. drejtori i Departamentit të Rregullimit Shtetëror të Fondeve të Qarkullimit të Produkteve Medicinale Arsalan Tsyndymeev.
Farmakopeja Shtetërore e botimit XIII përfshin 229 monografi të përgjithshme dhe 179 monografi.
Për herë të parë, në Farmakopenë Shtetërore të botimit XIII futen 99 artikuj të farmakopesë së përgjithshme, ndër të cilat 30 janë për metoda analize, 5 për forma dozimi dhe 12 për metoda për përcaktimin e treguesve farmaceutikë dhe teknologjikë të formave të dozimit. Përveç kësaj, 2 monografi të përgjithshme farmakopeale - për lëndët e para të bimëve mjekësore dhe 3 - për metodat e analizës së saj, 7 - për grupet e barnave imunobiologjike dhe 31 - për metodat e testimit të tyre, 3 - për grupet e barnave nga gjaku dhe plazma e gjakut. njerëzit dhe kafshët, 9 - mbi metodat e analizës së produkteve medicinale të marra nga gjaku dhe plazma e gjakut të njerëzve dhe kafshëve.
Qëllimi kryesor i ndjekur nga Farmakopeja Shtetërore e Federatës Ruse është standardizimi i cilësisë së barnave në qarkullim në tregun farmaceutik vendas, "vëren Elena Sakanyan, drejtore e Qendrës për Farmakopenë dhe Bashkëpunimin Ndërkombëtar të FSBI" NCESMP ".
Lëshimi në kohë i Farmakopesë Shtetërore të Federatës Ruse, e cila, në përputhje me Ligjin Federal "Për Qarkullimin e Barnave", duhet të kryhet në intervale jo më shumë se 1 herë në 5 vjet, do të jetë çelësi për zgjidhjen e problemit të ofrimin e kujdesit mjekësor të cilësisë së lartë për popullatën e vendit tonë.
Urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse Nr. 771 i datës 29 tetor 2015 parashikon prezantimin e monografive dhe monografive të përgjithshme të përfshira në Farmakopenë Shtetërore të edicionit XIII, nga 1 janari 2016.
Është vërtetuar se monografitë dhe monografitë e përgjithshme të miratuara me këtë urdhër, monografitë e përgjithshme dhe monografitë e miratuara me urdhër të Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse, datë 21 nëntor 2014 Nr. 768 "Për miratimin e monografive dhe monografive të përgjithshme" përbëjnë shtetin. Botimet e Farmakopesë XIII.
Përcaktoi se:
dokumentacioni rregullator për produktet medicinale të regjistruara për përdorim mjekësor, si dhe për produktet medicinale për përdorim mjekësor, aplikimet për regjistrimin shtetëror të të cilave dorëzohen në Ministrinë e Shëndetësisë së Federatës Ruse përpara prezantimit të monografive farmakopeale të miratuara me këtë urdhër, të jenë në përputhje me këto monografi para datës 1 janar 2018;
dokumentacioni rregullator për produktet medicinale të regjistruara për përdorim mjekësor, si dhe për produktet medicinale për përdorim mjekësor, aplikimet për regjistrimin shtetëror të të cilave dorëzohen në Ministrinë e Shëndetësisë së Federatës Ruse përpara hyrjes në fuqi të monografive të përgjithshme farmakopeale të miratuara nga ky urdhër do të përputhet me këto nene të përgjithshme farmakopeale përpara datës 1 janar 2019.
Farmakopenë e re shtetërore mund ta gjeni në adresën e emailit:
Një tipar i fazës aktuale të standardizimit të barnave është nevoja për të harmonizuar kërkesat për cilësinë e barnave dhe metodat e testimit të tyre, të vendosura nga Farmakopeja Ruse dhe farmakopetë kryesore të huaja.
Edicioni XII i Farmakopesë Shtetërore të Federatës Ruse do të përfshijë pesë pjesë.
Pjesa e parë përshkruan dispozitat e përgjithshme, metodat e analizës, kërkesat për substancat farmaceutike dhe monografitë mbi substancën.
Farmakopeja Shtetërore (GF) është një koleksion i standardeve bazë të përdorura në analizën farmakopeale dhe prodhimin e barnave. Farmakopea Shtetërore ka karakter legjislativ. Farmakopeja Shtetërore bazohet në monografitë e përgjithshme farmakopeale (OFS) dhe monografitë farmakopeale (FS). OFS përshkruan dispozitat e përgjithshme, metodat e analizës të miratuara në analizën farmakopeale, ose përfshin një listë të treguesve të standardizuar dhe metodave të testimit për një formë të caktuar dozimi. FS përcakton nivelin e kërkesave për produkte të veçanta medicinale.
PËRMBAJTJA
I. BORDI EDAKTIK I ROSDRAVNADZOR MBI ORGANIZIMIN E PUNËS NË FARMAKOPEINË SHTETËRORE 7
II. PARATHËNIE 9
III. ORGANIZATAT, INSTITUCIONET E RUSISË DHE SPECIALISTËT QË MARRIN PJESË NË PËRGATITJEN E PJESËS 1 TË FARMAKOPEISË SHTETËRORE TË FEDERATISË RUSE BOTIKU XII 10
IV. HYRJE 13
ARTIKUJ TË PËRGJITHSHËM FARMACEUTIK
1. Rregullat për përdorimin e monografive farmakopeale (OFS 42-0031-07) 17
2. Njësitë e sistemit ndërkombëtar (SI) të përdorura në farmakope dhe korrespondenca e tyre me njësitë e tjera (OFS 42-0032-07) 22
METODAT E ANALIZËS 26
3. Pajisjet (OFS42-0033-07) 26
METODAT FIZIKE DHE FIZIKOKIMIKE TË ANALIZËS 29
4. Pika e shkrirjes (OFS 42-0034-07) 29
5. Temperatura e ngurtësimit (OFS 42-0035-07) 34
6. Kufijtë e temperaturës së distilimit dhe pikës së vlimit (OFS 42-0036-07) 36
7. Dendësia (OFS 42-0037-07) 38
8. Viskoziteti (OFS 42-0038-07) 41
9. Përcaktimi i alkoolit etilik në preparatet e lëngëta farmaceutike (OFS 42-0039-07) 49
10. Refraktometria (OFS 42-0040-07) 52
11. Polarimetria (OFS 42-0041 -07) 54
12. Metodat spektroskopike 56
12.1. Spektrofotometria në rajonet ultraviolet dhe të dukshme (OFS 42-0042-07) 56
12.2. Spektrometria infra të kuqe (OFS 42-0043-07) 62
12.3. Emetimi atomik dhe spektrometria e përthithjes atomike (OFS 42-0044-07) 66
12.4. Fluorimetria (OFS 42-0045-07) 70
12.5. Spektroskopia e rezonancës magnetike bërthamore (OFS42-0046-07) 73
13. Osmolariteti (OFS 42-0047-07) 78
14. Ioiom & trt (OFS 42-0048-07) 85
15. Tretshmëria (OFS 42-0049-07) 92
16. Shkalla e ngjyrës së lëngjeve (OFS 42-0050-07) 93
17. Transparenca dhe turbullira e lëngjeve (OFS 42-0051-07) 98
METODAT KIMIKE TË ANALIZËS 101
18. Përcaktimi i azotit në përbërjet organike me metodën Kjeldahl (OFS 42-0052-0 7) 101
19. Përcaktimi i proteinës (OFS 42-0053-07) 105
20. Nitritometria SOFS 42-0054-0 7) 114
TESTI PËR KUFIJTË E PAPASTERSITËVE 115
21. Hiri total (OFS 42-0055-07) 115
22.Hi i sulfatuar (OFS 42-0056-07) 115
23. Tretës organikë të mbetur (OFS 42-0057-07) 115
24. Testi për pastërtinë dhe kufijtë e papastërtive 118
24.1. Hekuri (OFS 42-0058-07) 119
24.2. Metalet e rënda (OFS 42-0059-07) 121
METODAT E KONTROLLIT BIOLOGJIK 124
25. Toksiciteti jonormal (OFS 42-0060-07) 124
26. Pirogjeniteti (OFS 42-0061-07) 125
27. Endotoksinat bakteriale (OFS 42-0062-07) 128
28. Testi për histaminën ("OFS 42-0063-07) 136
29. Testi për depresivët (OFS 42-0064-07) 140
30. Metodat biologjike për vlerësimin e aktivitetit të bimëve mjekësore dhe produkteve medicinale që përmbajnë glikozide kardiake (OFS 42-0065-07) 141
31. Steriliteti (OFS 42-0066-0 7) 150
32. Pastërtia mikrobiologjike (OFS 42-0067-07) 160
33. Përcaktimi i aktivitetit antimikrobik të antibiotikëve me difuzion në agar (OFS 42-0068-0 7) 194
34. Përcaktimi i efektivitetit të konservuesve antimikrobikë të barnave (OFS 42-0069-07) 216
REAGENTS 220
35. Reagentët. Treguesit (OFS 42-0070-07) 220
36. Tretësira të titruara (OFS 42-0071-07) 425
37. Tretësirat buferike (OFS 42-0072-07) 443
38. Radiofarmaceutikë (OFS 42-0073-07) 456
39. Substancat farmaceutike (OFS 42-0074-07) 484
40. Jetëgjatësia e barnave (OFS 42-0075-07) 488
Nenet e Farmakopesë 493
Shkarkoni falas një e-libër në një format të përshtatshëm, shikoni dhe lexoni:
Shkarkoni librin Farmakopeja Shtetërore e Federatës Ruse, botimi XII, Pjesa 1, 2007 - fileskachat.com, shkarkim i shpejtë dhe pa pagesë.
Shkarko skedarin nr. 1 - dok
Shkarkoni skedarin numër 2 - djvu
Më poshtë mund ta blini këtë libër me çmimin më të mirë të zbritur me dërgesë në të gjithë Rusinë.
Çfarë është një Farmakope? Nëse filloni nga larg, atëherë me siguri çdo person të paktën një herë kishte një ide se si mjekët arrijnë të mësojnë përmendësh kaq shumë ilaçe, të dinë dozat e tyre, përbërjen kimike dhe mekanizmin e veprimit. Në këtë ata ndihmohen nga libra të shumtë referencë dhe përmbledhje që përmbajnë informacionin e nevojshëm. Dhe autorët e tyre, nga ana tjetër, marrin frymëzim nga farmakopeja. Pra, çfarë është ajo?
Përkufizimi
Farmakopeja është një koleksion dokumentesh zyrtare që tregojnë standardet e cilësisë së lëndëve të para medicinale, eksipientëve, ilaçeve të gatshme dhe barnave të tjera të përdorura në mjekësi.
Për të vendosur "standardin e arit" janë përfshirë specialistë në fushën e kimisë dhe analizave farmaceutike, kryhen prova të randomizuara ndërkombëtare të kontrolluara dy të verbëra për të zbuluar gjithçka që është e mundur në lidhje me lëndët e para medicinale dhe përgatitjet prej tyre. Pajtueshmëria me të gjitha standardet siguron cilësinë e produkteve farmaceutike.
Farmakopea Shtetërore është një farmakope që ka fuqi ligjore dhe është nën mbikëqyrjen e shtetit. Kërkesat dhe rekomandimet e përcaktuara në të janë të detyrueshme për të gjitha organizatat në vend që merren me prodhimin, ruajtjen, shitjen dhe përdorimin e barnave. Për shkelje të rregullave të përcaktuara në dokument, një person juridik ose një individ përballet me përgjegjësi penale.
Historia e Farmakopesë Ndërkombëtare
Ideja e krijimit të një liste të unifikuar të barnave që tregojnë dozat dhe standardizimin e nomenklaturës u shfaq në komunitetin mjekësor shkencor në fund të shekullit të nëntëmbëdhjetë, në 1874. Konferenca e parë për këtë çështje u mbajt në Bruksel në vitin 1092. Mbi të, ekspertët arritën në një marrëveshje për emrat e zakonshëm të barnave dhe formën e recetës së tyre në receta. Brenda katër viteve, kjo marrëveshje u ratifikua në njëzet vende. Ky sukses u bë pikënisja për zhvillimin e mëtejshëm të farmakopesë dhe botimin e saj. Njëzet vjet më vonë, në Bruksel u mbajt konferenca e dytë, ku morën pjesë përfaqësues të dyzet e një vendeve të botës.
Që nga ai moment përgjegjësia për botimin dhe rishikimin e Farmakopesë i kaloi Lidhjes së Kombeve. Në kohën e marrëveshjes, udhëzimet për përgatitjen dhe dozimin e 77 substancave medicinale ishin përfshirë në përmbledhje. Dymbëdhjetë vjet më vonë, në vitin 1937, u krijua një komision ekspertësh nga Belgjika, Danimarka, Franca, Zvicra, SHBA, Holanda dhe Britania e Madhe, të cilët u njohën me të gjitha dispozitat e farmakopesë dhe vendosën ta zgjerojnë atë në një dokument ndërkombëtar.
Lufta e Dytë Botërore ndërpreu punën e komisionit, por tashmë në vitin 1947 ekspertët u kthyen në profesionin e tyre. Në vitin e pesëdhjetë e nëntë, komisioni u quajt Komiteti i Ekspertëve për Specifikimin e Produkteve Farmaceutike. Në një nga takimet e OBSH-së, u vendos që të krijohej një program i Emrave Ndërkombëtarë Jopronar për unifikimin e nomenklaturës së barnave.
Botimi i parë
Farmakopeja është një dokument ndërkombëtar që tashmë ka pasur katër ribotime dhe pas secilës prej tyre ka marrë diçka të re.
Edicioni i parë u miratua në Asamblenë e tretë Botërore të OBSH-së. U krijua sekretariati i përhershëm i Farmakopesë Ndërkombëtare. Libri u botua në vitin 1951 dhe katër vjet më vonë u botua vëllimi i dytë me shtesa në tre gjuhë të zakonshme në Evropë: anglisht, frëngjisht dhe spanjisht. Pas një periudhe të shkurtër kohe, botimet u shfaqën në gjermanisht dhe japonisht. Farmakopea e parë është një koleksion dokumentesh rregullatore për të gjitha barnat e njohura në atë kohë. Gjegjësisht:
- 344 artikuj për substancat medicinale;
- 183 artikuj mbi format e dozimit (tableta, kapsula, tinktura, solucione në ampula);
- 84 metoda të diagnostikimit laboratorik.
Titujt e artikujve ishin në latinisht, pasi kjo ishte e njëjta metodë përcaktimi për të gjithë punonjësit mjekësorë. Për të mbledhur informacionin e nevojshëm, u përfshinë ekspertë të standardizimit biologjik, si dhe specialistë të ngushtë të sëmundjeve më endemike dhe të rrezikshme.
Botimet e mëvonshme të Farmakopesë Ndërkombëtare
Botimi i dytë u shfaq në 1967. Ai iu kushtua kontrollit të cilësisë së produkteve farmaceutike. Gjithashtu, janë marrë parasysh gabimet e botimit të parë dhe janë shtuar 162 barna.
Edicioni i tretë i Farmakopesë kishte për qëllim vendet në zhvillim. Ai prezantoi një listë të substancave që përdoren gjerësisht në kujdesin shëndetësor dhe në të njëjtën kohë kanë një kosto relativisht të ulët. Ky botim përmbante pesë vëllime dhe u botua në vitin 1975. Ndryshime të reja në dokument u bënë vetëm në vitin 2008. Ato kishin të bënin me standardizimin e barnave, metodat e prodhimit dhe shpërndarjes së tyre.
Farmakopeja është një libër që kombinon jo vetëm nomenklaturën e substancave medicinale, por edhe udhëzime për prodhimin, ruajtjen dhe qëllimin e tyre. Ky libër përmban një përshkrim të metodave kimike, fizike dhe biologjike për analizën e barnave. Për më tepër, ai përmban informacione për reagentët dhe treguesit, substancat dhe preparatet medicinale.
Komiteti i OBSH-së përpiloi listat e substancave helmuese (lista A) dhe të fuqishme (lista B), si dhe tabelat e dozave maksimale të vetme dhe ditore të barnave.
Farmakopea Evropiane
Farmakopea Evropiane është një dokument rregullator që përdoret në shumicën e vendeve evropiane në prodhimin e produkteve farmaceutike së bashku me Farmakopenë Ndërkombëtare, e plotëson atë dhe fokusohet në veçoritë e mjekësisë në këtë rajon. Ky libër është zhvilluar nga Drejtoria Evropiane për Cilësinë e Barnave, e cila është pjesë e Këshillit të Evropës. Farmakopeja ka një status juridik të ndryshëm nga dokumentet e tjera të ngjashme, që i është dhënë nga Kabineti i Ministrave. Gjuha zyrtare e Farmakopesë Evropiane është frëngjishtja. Ribotimi i fundit, i gjashti, ishte në vitin 2005.
Farmakopetë kombëtare
Meqenëse Farmakopea Ndërkombëtare nuk ka fuqi ligjore dhe është më tepër këshilluese në natyrë, vende individuale kanë nxjerrë farmakope kombëtare për rregullimin e brendshëm të çështjeve të lidhura me barnat. Për momentin, shumica e vendeve në botë kanë libra individualë. Në Rusi, farmakopeja e parë u botua në 1778 në latinisht. Vetëm njëzet vjet më vonë doli versioni në gjuhën ruse, duke u bërë libri i parë i këtij lloji në gjuhën kombëtare.
Më 1866, gjysmë shekulli më vonë, u botua farmakopeja e parë zyrtare në gjuhën ruse. Edicioni i 11-të, i fundit gjatë ekzistencës së BRSS, u shfaq në fillim të viteve nëntëdhjetë të shekullit të kaluar. Përgatitja, shtimi dhe rishtypja e dokumentit i ishte besuar më parë Komitetit Farmakopeial, por tani kjo po bëhet nga Ministria e Shëndetësisë, Roszdravnadzor dhe Fondi i Sigurimeve të Përgjithshme të Shëndetit me përfshirjen e shkencëtarëve kryesorë të vendit.
Farmakopea Shtetërore e Federatës Ruse botimet 12 dhe 13
Në periudhën kohore kur po rregullohej farmakopeja shtetërore, cilësia e barnave rregullohej përmes monografive farmakopeale të ndërmarrjes (FSP) dhe monografive të përgjithshme (OFS). Edicioni i dymbëdhjetë i Farmakopesë Shtetërore të Federatës Ruse u ndikua ndjeshëm nga fakti që specialistët rusë ishin të përfshirë në punën e farmakopesë. Edicioni i dymbëdhjetë përbëhet nga pesë pjesë, secila prej të cilave përfshin standardet dhe rregulloret bazë për prodhimin, recetën ose shitjen e barnave. Ky libër u botua në vitin 2009.
Gjashtë vjet më vonë, botimi i dymbëdhjetë u redaktua. Në fund të vitit 2015, edicioni i 13-të i Farmakopesë Shtetërore u shfaq në faqen zyrtare të Ministrisë së Shëndetësisë të Federatës Ruse. Ishte një version elektronik, pasi lëshimi u krye në kurriz të fondeve nga shitjet. Prandaj, në nivel legjislativ u vendos që çdo farmaci dhe shitës me shumicë të kishte një farmakope shtetërore (botimi i 13-të). Kjo bëri të mundur që libri të shpërblehej.
Çfarë është monografia e Farmakopesë?
Ekzistojnë dy lloje të substancës dhe forma e përfunduar e dozimit. Çdo artikull "mbi substancën" ka një titull në dy gjuhë: rusisht dhe latinisht, emër ndërkombëtar jo pronësor dhe kimik. Ai përmban formulat empirike dhe strukturore, peshën molekulare dhe sasinë e përbërësit kryesor aktiv. Përveç kësaj, ekziston një përshkrim i detajuar i pamjes së substancës medikamentoze, kriteret e kontrollit të cilësisë, tretshmëria në lëngje dhe vetitë e tjera fizike dhe kimike. Janë rënë dakord kushtet për paketimin, prodhimin, ruajtjen dhe transportin. Si dhe datën e skadencës.
Artikulli për formën e përfunduar të dozimit, përveç të gjitha sa më sipër, përmban rezultatet e testeve klinike dhe laboratorike, devijimet e lejuara për masën, vëllimin dhe madhësinë e grimcave të substancës së barit, si dhe dozat maksimale të vetme dhe ditore. për fëmijë dhe të rritur.
MINISTRIA E SHËNDETËSISË E FEDERATES RUSE
ARTIKU FARMAKOPEAN
Xhensene tashmjarrënjëtFS.2.5.0013.15
Panacis xhensen radicat Në vend të GFXI, nr. 2, Art. 66
I mbledhur në fund të gushtit - fillimi i shtatorit dhe rrënjët e thara të një bari shumëvjeçar të egër dhe të kultivuar, xhensen i vërtetë - Panax xhensen C. A. Mey, kjo. aralievs - Araliaceae.
AUTENTICITETI
Shenjat e jashtme. Lëndët e para të tëra. Rrënjët deri në 25 cm të gjata, 0,7 - 2,5 cm të trasha, me 2 - 5 degë të mëdha, më rrallë pa to. Rrënjët e poshtme, gjatësore, më rrallë të rrudhura në spirale, të brishta, madje edhe me thyerje. “Trupi” i rrënjës është i trashur, pothuajse cilindrik, nga lart me trashje unazore të theksuara. Në pjesën e sipërme të rrënjës ka një rhizomë të ngushtuar të rrudhur tërthorazi - "qafë". Rizoma është e shkurtër me disa plagë nga kërcellet e rënë, në krye formon një "kokë", e cila është një mbetje e zgjeruar e kërcellit dhe një syth apikal (ndonjëherë 2 - 3). Një ose më shumë rrënjë të rastësishme nganjëherë shtrihen nga "qafa". Mund të mungojë "qafa" dhe "koka". Ngjyra e rrënjëve nga sipërfaqja dhe në prerje është e verdhë-bardhë, në një thyerje të freskët është e bardhë. Era është specifike. Shija e ekstraktit ujor është e ëmbël, e athët, pastaj pikante-hidhë.
Lëndët e para të copëtuara. Kur ekzaminoni lëndët e para të grimcuara nën një xham zmadhues (10 ×) ose një stereomikroskop (16 ×), janë të dukshme copa rrënjësh të formave të ndryshme, duke kaluar nëpër një sitë me hapje 7 mm. Ngjyra nga sipërfaqja dhe në thyerje është e verdhë-bardhë. Era është specifike. Shija e ekstraktit ujor është e ëmbël, e athët, pastaj pikante-hidhë.
Pluhur... Kur ekzaminohet pluhuri nën një xham zmadhues (10 ×) ose një stereomikroskop (16 ×), shihet një përzierje e grimcave të grimcuara të formave të ndryshme të ngjyrës së verdhë-bardhë duke kaluar nëpër një sitë me vrima me madhësi 2 mm. Era është specifike. Shija e ekstraktit ujor është e ëmbël, e athët, pastaj pikante-hidhë.
Shenjat mikroskopike. Lëndët e para të tëra. Seksioni kryq i rrënjës kryesore tregon një shtresë të ngushtë tape kafe të lehtë, një lëvore të gjerë, një vijë të qartë kambiumi dhe dru.
Rrënja kryesore është e mbuluar me periderm, qelizat e së cilës janë me mure të hollë dhe të linjifikuara, jo të mbuluara me tapë. Floema dhe ksilema ndahen nga një zonë kambiale që kalon afërsisht nga mesi i rrezes së rrënjës dhe
ndonjëherë jo i dukshëm. Në periferi të ksilemës parësore, largohen rrezet radiale primare me qeliza të mëdha të indit parenkimal, midis të cilave ekziston një ksilemë dytësore, e përshkuar nga rreze të shumta radiale dytësore të parenkimës kryesore. Xylem përbëhet nga qeliza parenkimale me mure të hollë që përmbajnë kokrra niseshte. Enët e rrezeve medulare kanë mure të trasha të linjifikuara dhe janë të vendosura veçmas ose të mbledhura në grupe prej 3 - 6. Në parenkimën e drurit, rrallë gjenden qeliza që përmbajnë pigmente të verdha. Në qendër të rrënjës ka mbetje të diagnostikuara në mënyrë të paqartë të ksilemës parësore në formën e 2 rrezeve. Floema përbëhet kryesisht nga elementë me qeliza të vogla; përmban enë skizogjene të dukshme që përmbajnë pika sekretimi nga e verdha e lehtë në të kuqe-kafe. Kokrrat e niseshtës janë të vogla, të rrumbullakëta, të thjeshta. Druset e oksalatit të kalciumit përmbahen në qelizat individuale të parenkimës. Pjesa e jashtme e korteksit sekondar kufizohet nga një zonë prej disa (4 - 6) rreshtash qelizash të mëdha parenkimale të zgjatura tangjente të felodermës, të rrumbullakëta ose ovale, me një membranë pak të trashë.
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
Vizatim - Rrënjët e vërteta të xhensenit.
1 - një fragment i një seksion kryq të rrënjës kryesore (100 ×); 2 - një fragment i një tape (400 ×); 3 - një fragment i një seksion kryq të rrënjës së rastësishme: a - enë ksilemike, b - kokrra niseshte (400 ×); 4 - një fragment i një seksioni tërthor të rrënjës kryesore me një kanal sekretues: a - qelizat e rreshtimit të kanalit, b - zgavra e kanalit (400 ×); 5 - një fragment i parenkimës së rrezeve medulare: a - drusen oksalat kalciumi, b - kokrra niseshte (400 ×); 6 - qelizat parenkimale të rrezes medulare (100 ×).
Në seksionin kryq të rrënjës së rastit në qendër, rrezja e enëve të ksilemës parësore është pjesa e mbetur e tufës përçuese diarkike në strukturën parësore. Dy sektorët e ksilemës dytësore ndahen nga rrezet radiale të parenkimës parësore. Qelizat e parenkimës janë të rrumbullakëta ose ovale, pjesërisht ose plotësisht të mbushura me kokrra niseshteje. Tapa përbëhet nga 5 - 7 shtresa qelizash drejtkëndëshe, me mure të hollë, të linjifikuara dobët.
Lëndët e para të copëtuara... Kur ekzaminohet një preparat i shtypur, duhet të jenë të dukshme fragmente të seksioneve tërthore dhe gjatësore të rrënjëve kryesore dhe të rastësishme.
Fragmentet e rrënjës kryesore përfaqësohen nga rrezet dhe enët e ksilemës, duke mbushur qelizat parenkimale të rrezeve medulare me kokrra niseshteje, zgavrat e kanalit dhe qelizat e rreshtimit, qelizat parenkimale me pigmente dhe qelizat e kambiumit.
Fragmentet e rrënjës adventive përfaqësohen nga qelizat e tapës, parenkima me kokrra niseshteje, enë, korteksi parësor dhe sekondar, enë, rreze medulare.
Pluhur. Gjatë ekzaminimit të mikropërgatitjes, janë të dukshme fragmente të epidermës, tapës, drurit, parenkimës, si dhe druza të oksalatit të kalciumit.
Përcaktimi i grupeve kryesore të substancave biologjikisht aktive
Kromatografia me shtresë të hollë
Në vijën fillestare të një pllake kromatografike analitike me një shtresë xheli silicë me një tregues fluoreshent me përmasa 10 × 15 cm në një nënshtresë alumini, aplikoni 20 μl të tretësirës së provës (shih seksionin "Përcaktimi sasior" përgatitja e tretësirës A të tretësirë testuese) dhe 50 μl të një solucioni standard të kampionit (SS) të panaksoside Rg 1 (shih seksionin "Përcaktimi sasior" përgatitja e një tretësire të një panaksozidi CO Rg 1). Pllaka me mostrat e aplikuara thahet në ajër, vendoset në një dhomë, ngopet paraprakisht për të paktën 2 orë me një përzierje tretësish kloroform - metanol - ujë (26: 14: 3) dhe kromatografohet në mënyrë ngjitëse. Kur pjesa e përparme e tretësve kalon rreth 80 - 90% të gjatësisë së pllakës nga vija e fillimit, ajo hiqet nga dhoma, thahet derisa të hiqen gjurmët e tretësve, trajtohet me acid fosfotungstik me një tretësirë alkooli 20% dhe nxehet. në një furrë në 100 - 105 ° C për 3 minuta, pas së cilës shihet në dritën e ditës.
Kromatogrami i tretësirës së provës duhet të tregojë të paktën 6 zona adsorbimi nga rozë e lehtë në rozë e errët; zona mbizotëruese është në nivelin e zonës në kromatogramin e tretësirës CO të panaksosidit Rg 1; lejohet zbulimi i zonave të tjera të adsorbimit.
Kur një pikë e acidit sulfurik të përqendruar aplikohet në pluhurin e rrënjëve të xhensenit, pas 1 - 2 minutash shfaqet një ngjyrë e kuqe tulla, e cila kthehet në të kuqe-vjollcë, dhe më pas në vjollcë (panaksoside).
Duke testuar
Lagështia. Lëndët e para të plota, lëndët e para të copëtuara, pluhur - jo më shumë se 13%.
Hiri është i zakonshëm. Lëndët e para të plota, lëndët e para të copëtuara, pluhur - jo më shumë se 5%.
Hiri i pazgjidhshëm në acid klorhidrik. Lëndët e para të plota, lëndët e para të copëtuara, pluhur - jo më shumë se 2%.
Bluarja e lëndëve të para.Lëndët e para të plota: grimcat që kalojnë nëpër një sitë me hapje 3 mm, jo më shumë se 5%. Lëndët e para të copëtuara: grimcat që nuk kalojnë nëpër një sitë me hapje 7 mm, jo më shumë se 5%; grimcat që kalojnë nëpër një sitë me hapje 0,5 mm, jo më shumë se 5%. Pluhur: grimcat që nuk kalojnë nëpër një sitë me vrima 2 mm, jo më shumë se 5%; grimcat që kalojnë nëpër një sitë me vrima prej 0,18 mm, jo më shumë se 5%.
Papastërtitë e huaja
Rrënjët errësohen nga sipërfaqja . Lëndët e para të plota, lëndë të para të copëtuara - jo më shumë se 3%.
Papastërti organike. Lëndët e para të plota, lëndë të para të copëtuara - jo më shumë se 0.5%.
Përzierje minerale . Lëndët e para të plota, lëndët e para të copëtuara, pluhur - jo më shumë se 1%.
Metalet e renda. Në përputhje me kërkesat e Monografisë së Farmakopesë së Përgjithshme "Përcaktimi i përmbajtjes së metaleve të rënda dhe arsenikut në lëndët e para të bimëve mjekësore dhe preparatet bimore mjekësore".
Radionuklidet. Në përputhje me kërkesat e Monografisë së Farmakopesë së Përgjithshme "Përcaktimi i përmbajtjes së radionuklideve në lëndët e para të bimëve mjekësore dhe preparatet bimore mjekësore".
Sasitë e mbetura të pesticideve... Në përputhje me kërkesat e Monografisë së Farmakopesë së Përgjithshme "Përcaktimi i përmbajtjes së pesticideve të mbetura në lëndët e para të bimëve mjekësore dhe preparatet bimore mjekësore".
Pastërti mikrobiologjike. Në përputhje me kërkesat e Monografisë së Farmakopesë së Përgjithshme "Pastërtia Mikrobiologjike".
sasia. Lëndët e para të plota, lëndët e para të copëtuara, pluhur: sasia e panaksosideve në terma të panaksosidit Rg 1 jo më pak se 2%; ekstraktive të ekstraktueshme me 70% alkool, jo më pak se 20%.