İlaçlar, kalitesi tüketici tarafından tek başına değerlendirilemeyecek belirli bir üretim ürünüdür. Hem Rusya'da üretilen hem de yurt dışından ithal edilen ilaçların kalite güvencesi, halk sağlığının korunması alanında devletin temel görevlerinden biridir. En önemli görevler arasında sadece kendi ilaç pazarımızın bu ilaçlarla doygunluğuna değil, aynı zamanda yerli ilaçların dünya standartlarının gerekliliklerini karşılamasını sağlayarak ulaşılabilecek uluslararası ilaç pazarına girmek de atfedilmelidir. Bakan Veronica Skvortsova'nın yayına yaptığı açılış konuşması.
XIII baskısının Devlet Farmakopesi'nin yeni baskısı bu stratejik görevleri çözmektedir.
1765'te yayınlanan ilk farmakope Latinceydi ve cerrahlar tarafından askeri hastanelerde kullanılan ilaçların kalitesini sağlamayı amaçlıyordu. Sonraki yıllarda, onyıllar ve yüzyıllarda, yerli farmakope tekrar tekrar yayınlandı, içeriği ilaç endüstrisinin durumu ve gelişmişlik düzeyine ve hem ülkemizde hem de yurtdışında kontrol ve lisanslama sistemine göre güncellendi, - girişte dedi. Arsalan Tsyndymeev fonları Devlet İlaç Dolaşımı Düzenleme Departmanı müdürü.
XIII baskısının Devlet Farmakopesi 229 genel monograf ve 179 monograf içerir.
İlk kez, XIII baskısının Devlet Farmakopesi'ne 99 genel farmakope makalesi dahil edilmiştir; bunlardan 30'u analiz yöntemleri, 5'i dozaj biçimleri ve 12'si dozaj biçimlerinin farmasötik ve teknolojik göstergelerini belirleme yöntemleri içindir. Ek olarak, 2 genel farmakope monografı - tıbbi bitki hammaddeleri için ve 3 - analiz yöntemleri için, 7 - immünobiyolojik ilaç grupları için ve 31 - test yöntemleri için, 3 - kan ve kan plazmasından ilaç grupları için insanlar ve hayvanlar, 9 - insan ve hayvanların kan ve kan plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin analiz yöntemleri hakkında.
Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi tarafından izlenen ana hedef, yerel ilaç pazarında dolaşımdaki ilaçların kalitesini standart hale getirmektir ”diyor FSBI“ NCESMP ”nin Farmakope ve Uluslararası İşbirliği Merkezi direktörü Elena Sakanyan.
"İlaçların Dolaşımına İlişkin Federal Yasa" uyarınca, 5 yılda 1 defadan fazla olmayan aralıklarla yapılması gereken Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesinin zamanında serbest bırakılması, sorunun çözülmesinin anahtarı olacaktır. ülkemiz nüfusuna sağlanan yüksek kaliteli tıbbi bakımı sağlamak.
Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 29 Ekim 2015 tarih ve 771 sayılı emri, 1 Ocak 2016 tarihinden itibaren XIII baskısının Devlet Farmakopesinde yer alan genel monografların ve monografların tanıtılmasını sağlar.
Bu emirle onaylanan genel monograf ve monografların, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 21 Kasım 2014 tarih ve 768 sayılı "Genel monograf ve monografların onaylanması üzerine" emriyle onaylanan genel monograf ve monografların Devleti teşkil ettiği tespit edilmiştir. Farmakope XIII sürümleri.
Şunları belirledi:
Tıbbi kullanım için kayıtlı tıbbi ürünler ve ayrıca devlet tescili başvuruları bu siparişle onaylanan farmakope monograflarının sunulmasından önce Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'na sunulan tıbbi kullanım için tıbbi ürünler için düzenleyici belgeler, 1 Ocak 2018'den önce bu monograflarla uyumlu hale getirilmesi;
Tıbbi kullanım için kayıtlı tıbbi ürünler ve ayrıca devlet tescili başvuruları tarafından onaylanan genel farmakope monograflarının yürürlüğe girmesinden önce Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'na sunulan tıbbi kullanım için tıbbi ürünler için düzenleyici belgeler. bu düzen, 1 Ocak 2019 tarihinden önce bu genel farmakope maddeleri ile uyumlu hale getirilecektir.
Yeni Devlet Farmakopesi e-posta adresinde bulunabilir:
İlaç standardizasyonunun mevcut aşamasının bir özelliği, Rus Farmakopesi ve önde gelen yabancı farmakopeler tarafından dayatılan ilaçların kalitesi ve test yöntemleri için gereklilikleri uyumlu hale getirme ihtiyacıdır.
Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesinin XII baskısı beş bölümden oluşacaktır.
İlk bölüm, genel hükümleri, analiz yöntemlerini, farmasötik maddeler için gereksinimleri ve maddeler için farmakope monograflarını açıklar.
Devlet Farmakopesi (GF), farmakope analizi ve ilaç üretiminde kullanılan temel standartlar topluluğudur. Devlet Farmakopesi yasal bir karaktere sahiptir. Devlet Farmakopesi, genel farmakope monograflarına (OFS) ve farmakope monograflarına (FS) dayanmaktadır. OFS, genel hükümleri, farmakope analizinde benimsenen analiz yöntemlerini açıklar veya belirli bir dozaj formu için standartlaştırılmış göstergelerin bir listesini ve test yöntemlerini içerir. FS, belirli tıbbi ürünler için gereksinimlerin seviyesini belirler.
İÇERİK
I. ROSZDRAVNADZOR YAYIN KURULU DEVLET FARMAKOPESİ ÜZERİNE ÇALIŞMALARIN ORGANİZASYONU 7
II. ÖNSÖZ 9
III. RUSYA KURULUŞLARI, KURUMLARI VE RUSYA FEDERASYONU XII BASIM 10.
IV. GİRİŞ 13
GENEL İLAÇ MAKALELERİ
1. Farmakope monograflarının kullanımına ilişkin kurallar (OFS 42-0031-07) 17
2. Farmakopede kullanılan uluslararası sistem (SI) birimleri ve bunların diğer birimlere uygunluğu (OFS 42-0032-07) 22
ANALİZ YÖNTEMLERİ 26
3. Ekipman (OFS42-0033-07) 26
FİZİKSEL VE FİZİKİMYASAL ANALİZ YÖNTEMLERİ 29
4. Erime noktası (OFS 42-0034-07) 29
5. Katılaşma sıcaklığı (OFS 42-0035-07) 34
6. Damıtma ve kaynama noktası sıcaklık limitleri (OFS 42-0036-07) 36
7. Yoğunluk (OFS 42-0037-07) 38
8. Viskozite (OFS 42-0038-07) 41
9. Sıvı farmasötik müstahzarlarda etil alkol tayini (OFS 42-0039-07) 49
10. Refraktometri (OFS 42-0040-07) 52
11. Polarimetri (OFS 42-0041 -07) 54
12. Spektroskopik yöntemler 56
12.1. Ultraviyole ve görünür bölgelerde spektrofotometri (OFS 42-0042-07) 56
12.2. Kızılötesi spektrometri (OFS 42-0043-07) 62
12.3. Atomik emisyon ve atomik absorpsiyon spektrometrisi (OFS 42-0044-07) 66
12.4. Florimetri (OFS 42-0045-07) 70
12.5. Nükleer manyetik rezonans spektroskopisi (OFS42-0046-07) 73
13. Osmolarite (OFS 42-0047-07) 78
14. Ioiom & trt (OFS 42-0048-07) 85
15. Çözünürlük (OFS 42-0049-07) 92
16. Sıvıların renk derecesi (OFS 42-0050-07) 93
17. Sıvıların şeffaflığı ve bulanıklığı (OFS 42-0051-07) 98
ANALİZİN KİMYASAL YÖNTEMLERİ 101
18. Organik bileşiklerde azotun Kjeldahl yöntemiyle belirlenmesi (OFS 42-0052-0 7) 101
19. Protein Tayini (OFS 42-0053-07) 105
20. Nitritometri SOFS 42-0054-0 7) 114
KİRLİLİK SINIRLARI İÇİN TEST 115
21. Toplam kül (OFS 42-0055-07) 115
22.Sülfatlanmış kül (OFS 42-0056-07) 115
23. Artık organik çözücüler (OFS 42-0057-07) 115
24. Saflık Testi ve Kirlilik Sınırları 118
24.1. Demir (OFS 42-0058-07) 119
24.2. Ağır metaller (OFS 42-0059-07) 121
BİYOLOJİK KONTROL YÖNTEMLERİ 124
25. Anormal toksisite (OFS 42-0060-07) 124
26. Pirojenite (OFS 42-0061-07) 125
27. Bakteriyel endotoksinler (OFS 42-0062-07) 128
28. Histamin testi ("OFS 42-0063-07) 136
29. Depresanlar için test (OFS 42-0064-07) 140
30. Kardiyak glikozitleri içeren tıbbi bitkilerin ve tıbbi ürünlerin aktivitesini değerlendirmek için biyolojik yöntemler (OFS 42-0065-07) 141
31. Sterilite (OFS 42-0066-0 7) 150
32. Mikrobiyolojik saflık (OFS 42-0067-07) 160
33. Agarda difüzyon yoluyla antibiyotiklerin antimikrobiyal aktivitesinin belirlenmesi (OFS 42-0068-0 7) 194
34. İlaçların antimikrobiyal koruyucularının etkinliğinin belirlenmesi (OFS 42-0069-07) 216
REAKTİFLER 220
35. Reaktifler. Göstergeler (OFS 42-0070-07) 220
36. Titre edilmiş çözeltiler (OFS 42-0071-07) 425
37. Tampon çözümleri (OFS 42-0072-07) 443
38. Radyofarmasötikler (OFS 42-0073-07) 456
39. Farmasötik maddeler (OFS 42-0074-07) 484
40. İlaçların raf ömrü (OFS 42-0075-07) 488
Farmakope makaleleri 493
Bir e-kitabı uygun bir formatta ücretsiz indirin, izleyin ve okuyun:
Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi kitabını indirin, XII baskısı, Bölüm 1, 2007 - fileskachat.com, hızlı ve ücretsiz indirme.
1 numaralı dosyayı indirin - doc
Dosya numarası 2'yi indirin - djvu
Aşağıda, bu kitabı Rusya'nın her yerine teslimat ile en iyi indirimli fiyata satın alabilirsiniz.
Farmakope nedir? Uzaktan başlarsanız, o zaman kesinlikle her insan, doktorların bu kadar çok ilacı nasıl ezberlediğini, dozajlarını, kimyasal bileşimini ve etki mekanizmasını nasıl bildiğini en az bir kez biliyordu. Bu konuda gerekli bilgileri içeren çok sayıda referans kitabı ve özetler onlara yardımcı olur. Ve onların yazarları da farmakopeden ilham alıyor. Peki nedir?
Tanım
Farmakope, tıbbi hammaddelerin, yardımcı maddelerin, bitmiş ilaçların ve tıpta kullanılan diğer ilaçların kalite standartlarını gösteren resmi belgeler topluluğudur.
Kimya ve farmasötik analiz alanında "altın standart" oluşturmak için uzmanlar dahil edilir, tıbbi hammaddeler ve bunlardan hazırlanan preparatlar hakkında mümkün olan her şeyi bulmak için randomize uluslararası çift kör kontrollü denemeler yapılır. Tüm standartlara uygunluk, farmasötik ürünlerin kalitesini garanti eder.
Devlet Farmakopesi, yasal gücü olan ve devlet denetimi altında olan bir farmakopedir. İçinde belirtilen gereklilikler ve tavsiyeler, ülkedeki ilaçların üretimi, depolanması, satışı ve kullanımı ile ilgili tüm kuruluşlar için bağlayıcıdır. Belgede belirtilen kuralların ihlali nedeniyle, tüzel kişi veya kişi cezai sorumlulukla karşı karşıya kalır.
Uluslararası Farmakope Tarihi
Dozajları gösteren birleşik bir ilaç listesi oluşturma ve isimlendirmeyi standartlaştırma fikri, on dokuzuncu yüzyılın sonunda, 1874'te bilimsel tıp camiasında ortaya çıktı. Bu konudaki ilk konferans 1092'de Brüksel'de yapıldı. Üzerinde uzmanlar, ilaçların ortak isimleri ve reçetelerdeki reçetelerinin şekli konusunda bir anlaşmaya vardılar. Dört yıl içinde bu anlaşma yirmi ülkede onaylandı. Bu başarı, farmakopenin daha da geliştirilmesi ve yayınlanması için başlangıç noktası oldu. Yirmi yıl sonra Brüksel'de dünyanın kırk bir ülkesinin temsilcilerinin katıldığı ikinci konferans düzenlendi.
O andan itibaren, Farmakope'nin yayınlanması ve gözden geçirilmesi sorumluluğu Milletler Cemiyeti'ne geçti. Anlaşmanın yapıldığı tarihte, 77 tıbbi maddenin hazırlanması ve dozajı için kılavuzlar özete dahil edildi. On iki yıl sonra, 1937'de, Belçika, Danimarka, Fransa, İsviçre, ABD, Hollanda ve Büyük Britanya'dan, farmakopenin tüm hükümlerine aşina olan ve onu uluslararası bir belgeye genişletmeye karar veren bir uzmanlar komisyonu kuruldu.
İkinci Dünya Savaşı komisyonun çalışmalarını kesintiye uğrattı, ancak 1947'de uzmanlar işgallerine geri döndü. Elli dokuzuncu yılda, komisyona Farmasötik Ürünlerin Spesifikasyonu Uzman Komitesi adı verildi. DSÖ toplantılarından birinde, ilaçların isimlendirilmesinin birleştirilmesi için bir Uluslararası Mülkiyet Dışı İsimler programı oluşturulmasına karar verildi.
İlk baskı
Farmakope, halihazırda dört baskısı olan ve her birinin ardından yeni bir şey edinen uluslararası bir belgedir.
İlk baskı, üçüncü DSÖ Dünya Asamblesinde onaylandı. Uluslararası Farmakope'nin daimi sekreterliği kuruldu. Kitap 1951'de yayınlandı ve dört yıl sonra ikinci cilt, Avrupa'da yaygın olan üç dilde ilavelerle yayınlandı: İngilizce, Fransızca ve İspanyolca. Kısa bir süre sonra, baskılar Almanca ve Japonca olarak çıktı. İlk farmakope, o sırada bilinen tüm ilaçlar için düzenleyici belgeler topluluğudur. Yani:
- Tıbbi maddelerle ilgili 344 makale;
- Dozaj formları (tabletler, kapsüller, tentürler, ampullerdeki solüsyonlar) üzerine 183 makale;
- 84 laboratuvar teşhis yöntemi.
Makalelerin başlıkları Latinceydi, çünkü bu tüm sağlık çalışanları için aynı adlandırma yöntemiydi. Gerekli bilgileri toplamak için biyolojik standardizasyon uzmanları ve en endemik ve tehlikeli hastalıklar konusunda dar uzmanlar dahil edildi.
Uluslararası Farmakopenin sonraki baskıları
İkinci baskı 1967'de çıktı. Farmasötik ürünlerin kalite kontrolüne adanmıştır. Ayrıca ilk baskıdaki hatalar dikkate alınmış ve 162 ilaç eklenmiştir.
Farmakope'nin üçüncü baskısı gelişmekte olan ülkeleri hedef aldı. Sağlık hizmetlerinde yaygın olarak kullanılan ve aynı zamanda nispeten düşük maliyetli maddelerin bir listesini sundu. Bu basım beş cilt içeriyordu ve 1975'te yayınlandı. Belgede yeni düzenlemeler yalnızca 2008'de yapılmıştır. İlaçların standardizasyonu, üretim ve dağıtım yöntemleri ile ilgiliydiler.
Farmakope, yalnızca tıbbi maddelerin isimlendirilmesini değil, aynı zamanda bunların üretimi, depolanması ve amacı ile ilgili talimatları da birleştiren bir kitaptır. Bu kitap, ilaçların analizi için kimyasal, fiziksel ve biyolojik yöntemlerin bir tanımını içerir. Ayrıca reaktifler ve indikatörler, tıbbi maddeler ve müstahzarlar hakkında bilgiler içerir.
DSÖ Komitesi, zehirli (liste A) ve güçlü maddelerin (liste B) listelerinin yanı sıra maksimum tek ve günlük ilaç dozlarının tablolarını derlemiştir.
Avrupa Farmakopesi
Avrupa Farmakopesi, Uluslararası Farmakope ile birlikte çoğu Avrupa ülkesinde farmasötik ürünlerin üretiminde kullanılan, onu tamamlayan ve bu bölgedeki tıbbın özelliklerine odaklanan düzenleyici bir belgedir. Bu kitap, Avrupa Konseyi'nin bir parçası olan Avrupa İlaç Kalitesi Müdürlüğü tarafından geliştirilmiştir. Farmakope, Bakanlar Kurulu tarafından kendisine verilen diğer benzer belgelerden farklı bir yasal statüye sahiptir. Avrupa Farmakopesinin resmi dili Fransızcadır. Son, altıncı, yeniden basımı 2005'te yapıldı.
Ulusal Farmakopeler
Uluslararası Farmakope'nin yasal bir gücü olmadığı ve doğası gereği daha çok tavsiye niteliğinde olduğu için, tek tek ülkeler uyuşturucuyla ilgili konuların iç düzenlemesi için ulusal farmakopeler yayınlamıştır. Şu anda, dünyadaki çoğu ülkenin bireysel kitapları var. Rusya'da ilk farmakope 1778'de Latince olarak yayınlandı. Sadece yirmi yıl sonra Rusça versiyonu geldi ve bu türden ulusal dilde ilk kitap oldu.
1866'da, yarım yüzyıl sonra, ilk resmi Rusça farmakopesi yayınlandı. SSCB'nin varlığı sırasındaki sonuncusu olan 11. baskı, geçen yüzyılın doksanlı yıllarının başında ortaya çıktı. Belgenin hazırlanması, eklenmesi ve yeniden basımı daha önce Farmakope Komitesine emanet edilmişti, ancak şimdi bu, Sağlık Bakanlığı, Roszdravnadzor ve Genel Sağlık Sigortası Fonu tarafından ülkenin önde gelen bilim adamlarının katılımıyla yapılıyor.
Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi 12 ve 13 sürümleri
Devlet farmakopesinin düzenlendiği dönemde, ilaçların kalitesi işletmenin farmakope monografları (FSP) ve genel monograflar (OFS) aracılığıyla düzenlenirdi. Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi'nin on ikinci baskısı, Rus uzmanların farmakope çalışmalarına dahil olması gerçeğinden önemli ölçüde etkilenmiştir. On ikinci baskı, her biri ilaç üretimi, reçetesi veya satışı ile ilgili temel standartları ve düzenlemeleri içeren beş bölümden oluşmaktadır. Bu kitap 2009 yılında basılmıştır.
Altı yıl sonra, on ikinci baskı düzenlendi. 2015'in sonunda, Devlet Farmakopesinin 13. baskısı, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın resmi web sitesinde yayınlandı. Elektronik bir versiyondu, çünkü sürüm satışlardan elde edilen fonlar pahasına yapıldı. Bu nedenle, yasama düzeyinde, her eczane ve toptancının bir devlet farmakopesi (13. baskı) olması gerektiğine karar verildi. Bu, kitabın ödeme yapmasını mümkün kıldı.
Farmakope Monografisi Nedir?
İki tür madde ve bitmiş dozaj formu vardır. "Madde üzerine" her makalenin iki dilde bir başlığı vardır: Rusça ve Latince, uluslararası tescilli olmayan ve kimyasal ad. Ana aktif bileşenin ampirik ve yapısal formüllerini, moleküler ağırlığını ve miktarını içerir. Ek olarak, etkin maddenin görünümü, kalite kontrol kriterleri, sıvılarda çözünürlük ve diğer fiziksel ve kimyasal özelliklerin ayrıntılı bir açıklaması vardır. Paketleme, üretim, depolama ve nakliye koşulları üzerinde anlaşmaya varıldı. Aynı zamanda son kullanma tarihi.
Bitmiş dozaj formunun makalesi, yukarıdakilerin tümüne ek olarak, klinik ve laboratuvar testlerinin sonuçlarını, ilaç maddesinin kütlesi, hacmi ve partikül boyutu için izin verilen sapmaların yanı sıra maksimum tek ve günlük dozajları içerir. çocuklar ve yetişkinler için.
RUSYA FEDERASYONU SAĞLIK BAKANLIĞI
FARMAKOPEAN MAKALE
ginsengşimdiköklerFS.2.5.0013.15
panacis ginseng turplar GF yerineXI, Hayır. 2, Sanat. 66
Ağustos sonu - Eylül başı ve yabani ve ekili çok yıllık bir bitkinin kurutulmuş kökleri, gerçek ginseng - panax ginseng C. A. mey, Bugün nasılsın. aralievler - Araliaceae.
GERÇEKLİK
Dış işaretler. Bütün hammaddeler. 25 cm uzunluğa kadar, 0,7 - 2,5 cm kalınlığında, 2 - 5 büyük dallı, daha az sıklıkla onlarsız kökler. Taproots, uzunlamasına, daha az sıklıkla spiral kırışık, kırılgan, hatta kırılma. Kökün "gövdesi", belirgin halka şeklindeki kalınlaşmalarla yukarıdan neredeyse silindirik olarak kalınlaştırılmıştır. Kökün üst kısmında daralmış enine buruşuk bir köksap vardır - "boyun". Köksap, düşmüş gövdelerden birkaç yara ile kısadır, üstte, gövdenin genişletilmiş bir geri kalanı ve bir apikal tomurcuk (bazen 2-3) olan bir "kafa" oluşturur. Bir veya daha fazla maceralı kök bazen "boyun"dan uzanır. "Boyun" ve "kafa" eksik olabilir. Köklerin yüzeyden ve kesimden rengi sarımsı-beyaz, taze bir molada beyazdır. Koku özeldir. Sulu ekstraktın tadı tatlı, keskin, ardından baharatlı-acıdır.
Parçalanmış hammaddeler. Bir büyüteç (10 ×) veya bir stereomikroskop (16 ×) altında ezilmiş hammaddeyi incelerken, 7 mm açıklıklı bir elekten geçen çeşitli şekillerde kök parçaları görülebilir. Yüzeyden ve aradaki renk sarımsı beyazdır. Koku özeldir. Sulu ekstraktın tadı tatlı, keskin, ardından baharatlı-acıdır.
Pudra... Toz bir büyüteç (10 ×) veya bir stereomikroskop (16 ×) altında incelendiğinde, sarımsı beyaz renkte çeşitli şekillerde ezilmiş parçacıkların bir karışımının 2 mm boyutunda delikli bir elekten geçtiği görülür. Koku özeldir. Sulu ekstraktın tadı tatlı, keskin, ardından baharatlı-acıdır.
Mikroskobik işaretler. Bütün hammaddeler. Ana kökün enine kesiti, dar bir açık kahverengi mantar tabakası, geniş bir ağaç kabuğu, açık bir kambiyum çizgisi ve ahşap gösterir.
Ana kök, hücreleri ince duvarlı ve odunsu olan, mantarlı olmayan periderm ile kaplıdır. Floem ve ksilem, yaklaşık olarak kök yarıçapının ortasından geçen bir kambiyal bölge ile ayrılır ve
bazen görünmez. Birincil ksilemin çevresine, parankim dokusunun büyük hücreli birincil radyal ışınları, aralarında ana parankimin çok sayıda ikincil radyal ışınları ile çaprazlanan ikincil bir ksilem bulunan ayrılır. Xylem, nişasta taneleri içeren ince duvarlı parankimal hücrelerden oluşur. Medüller ışınların damarları kalınlaşmış odunsu duvarlara sahiptir ve tek başına veya 3 - 6'lı gruplar halinde toplanmıştır. Ahşabın parankiminde sarı pigment içeren hücreler nadiren bulunur. Kökün merkezinde, 2 ışın şeklinde belirsiz bir şekilde teşhis edilmiş birincil ksilem kalıntıları vardır. Floem esas olarak küçük hücreli elementlerden oluşur; açık sarıdan kırmızı-kahverengiye kadar salgı damlacıkları içeren iyi görünür şizojenik kaplar içerir. Nişasta taneleri küçük, yuvarlak, basittir. Kalsiyum oksalat drusları, parankimin tek tek hücrelerinde bulunur. İkincil korteksin dış kısmı, hafifçe kalınlaşmış bir zar ile yuvarlak veya oval, birkaç (4 - 6) sıra büyük teğet uzatılmış parankimal phelloderm hücresinin bir bölgesi ile sınırlanmıştır.
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
Çizim - Ginseng gerçek kökleri.
1 - ana kökün bir kesitinin bir parçası (100 ×); 2 - bir mantar parçası (400 ×); 3 - maceralı kökün enine kesitinin bir parçası: a - ksilem kapları, b - nişasta taneleri (400 ×); 4 - salgı kanalına sahip ana kökün enine kesitinin bir parçası: a - kanalın astar hücreleri, b - kanal boşluğu (400 ×); 5 - medüller ışınların parankiminin bir parçası: a - kalsiyum oksalat drusları, b - nişasta taneleri (400 ×); 6 - medüller ışının parankima hücreleri (100 ×).
Merkezdeki maceralı kökün enine kesitinde, birincil ksilem damarlarının ışını, birincil yapıdaki diarşik iletken demetin geri kalanıdır. İkincil ksilemin iki sektörü, birincil parankimin radyal ışınlarıyla ayrılır. Parankim hücreleri yuvarlak veya ovaldir, kısmen veya tamamen nişasta taneleri ile doludur. Mantar, zayıf odunlanmış 5-7 kat dikdörtgen, ince duvarlı hücrelerden oluşur.
rendelenmiş hammaddeler... Ezilmiş bir müstahzar incelenirken, ana ve maceracı köklerin enine ve boyuna bölümlerinin parçaları görülmelidir.
Ana kökün parçaları, medüller ışınların parankimal hücrelerini nişasta taneleri, kanal boşlukları ve astar hücreleri, pigmentli parankimal hücreler ve kambiyum hücreleri ile dolduran ksilemin ışınları ve damarları ile temsil edilir.
Maceracı kökün parçaları, mantar hücreleri, nişasta taneli parankim, kaplar, birincil ve ikincil korteks, damarlar, medüller ışınlarla temsil edilir.
Pudra. Mikropreparasyonu incelerken, epidermis, mantar, odun, parankim parçaları ve ayrıca kalsiyum oksalat drusları görülebilir.
Biyolojik olarak aktif maddelerin ana gruplarının belirlenmesi
İnce tabaka kromatografisi
Bir alüminyum substrat üzerinde 10 × 15 cm ölçülerinde bir floresan göstergeli bir silika jel tabakasına sahip bir analitik kromatografik plakanın başlangıç çizgisine, 20 µl test çözeltisi uygulayın (bkz. test çözeltisi) ve 50 µl standart numune (SS) panaxosid Rg 1 çözeltisi (bir CO panaxosid Rg 1 çözeltisinin hazırlanması "Kantitatif belirleme" bölümüne bakın). Uygulanan numunelerin bulunduğu plaka havada kurutulur, bir bölmeye yerleştirilir, en az 2 saat süreyle kloroform - metanol - su (26:14:3) solventleri karışımıyla önceden doyurulur ve artan şekilde kromatografiye tabi tutulur. Solventlerin önü, başlangıç çizgisinden plakanın uzunluğunun yaklaşık %80-90'ını geçtiğinde, hazneden çıkarılır, eser miktarda solvent çıkana kadar kurutulur, %20'lik bir alkol solüsyonu ile fosfotungstik asit ile işlenir ve ısıtılır. 100 - 105 °C fırında 3 dakika daha sonra gün ışığında izlenir.
Test çözeltisinin kromatogramı, açık pembeden koyu pembeye kadar en az 6 adsorpsiyon bölgesi göstermelidir; baskın bölge, panaxosid Rg 1'in CO çözeltisinin kromatogramındaki bölge seviyesindedir; diğer adsorpsiyon bölgelerinin tespitine izin verilir.
Ginseng köklerinin tozuna bir damla konsantre sülfürik asit uygulandığında, 1 - 2 dakika sonra tuğla kırmızısı bir renk belirir, kırmızı-mora ve ardından menekşeye (panaksositler) dönüşür.
Test yapmak
Nem. Bütün hammaddeler, parçalanmış hammaddeler, pudra -%13'ten fazla değil.
Kül yaygındır. Bütün hammaddeler, parçalanmış hammaddeler, pudra -%5'ten fazla değil.
Hidroklorik asitte çözünmeyen kül. Bütün hammaddeler, parçalanmış hammaddeler, pudra -%2'den fazla değil.
Hammaddelerin öğütülmesi.Bütün hammaddeler: 3 mm açıklıklı bir elekten geçen parçacıklar, en fazla %5. Parçalanmış hammaddeler: 7 mm açıklıklı elekten geçmeyen parçacıklar, en fazla %5; 0,5 mm açıklıklı bir elekten geçen parçacıklar, en fazla %5. Pudra: 2 mm delikli elekten geçmeyen parçacıklar, en fazla %5; 0.18 mm delikli bir elekten geçen parçacıklar, en fazla %5.
Yabancı kirlilikler
Yüzeyden kararan kökler . Bütün hammaddeler, kıyılmış hammaddeler -%3'ten fazla değil.
Organik kirlilik. Bütün hammaddeler, kıyılmış hammaddeler -% 0,5'ten fazla değil.
mineral katkı . Bütün hammaddeler, kıyılmış hammaddeler, pudra -%1'den fazla değil.
Ağır metaller. Genel Farmakope Monografisi "Tıbbi bitki hammaddeleri ve tıbbi bitkisel preparatlarda ağır metal ve arsenik içeriğinin belirlenmesi" gereklerine uygun olarak.
Radyonüklidler. Genel Farmakope Monografisi "Tıbbi bitki ham maddeleri ve tıbbi bitkisel preparatlardaki radyonüklid içeriğinin belirlenmesi" gerekliliklerine uygun olarak.
Artık pestisit miktarları... Genel Farmakope Monografı "Tıbbi bitki hammaddelerinde ve tıbbi bitkisel preparatlarda kalıntı pestisit içeriğinin belirlenmesi" gerekliliklerine uygun olarak.
Mikrobiyolojik saflık. Genel Farmakope Monografisi "Mikrobiyolojik Saflık" gerekliliklerine uygun olarak.
kantitatif. Bütün hammaddeler, parçalanmış hammaddeler, pudra: panaksosit cinsinden panaksosit miktarı Rg 1 en az %2; %70 alkol ile ekstrakte edilebilen ekstraktif maddeler, en az %20.