Лекарственные средства являются специфическим продуктом производства, качество которого потребитель не может оценить самостоятельно. Гарантия качества как производимых в России, так и ввозимых из-за рубежа лекарственных средств является одной из основных задач государства в области охраны здоровья населения. К числу важнейших задач следует отнести не только насыщение собственного фармацевтического рынка этими лекарственными средствами, но выход на международный фармацевтический рынок, что может быть достигнуто путем обеспечения соответствия отечественных лекарственных средств требованиям мировых стандартов, - отмечено во вступительном слове Министра Вероники Скворцовой к изданию.

Новое издание Государственной фармакопеи XIII издания решает эти стратегические задачи.

Первая, изданная в 1765 году фармакопея, была на латинском языке и предназначалась для обеспечения качества лекарственных средств, находящихся в использовании хирургов военных госпиталей. В последующие годы, десятилетия и столетия отечественная фармакопея неоднократно переиздавалась, обновляясь по своему содержанию в соответствии с состоянием и уровнем развития фармацевтической отрасли и контрольно-разрешительной системы как в нашей стране, так и за рубежом, - сообщил во вступлении директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Арсалан Цындымеев.

В Государственную фармакопею XIII издания вошло 229 общих фармакопейных статей и 179 фармакопейных статей.

Впервые в Государственную фармакопею XIII издания вводится 99 общих фармакопейных статьи, среди которых 30 - на методы анализа, 5 - на лекарственные формы и 12 - на методы определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм. Кроме того, 2 общих фармакопейных статьи - на лекарственное растительное сырье и 3 - на методы его анализа, 7 - на группы иммунобиологических лекарственных препаратов и 31 - на методы их испытаний, 3 - на группы лекарственных препаратов из крови и плазмы крови человека и животных, 9 - на методы анализа лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы крови человека и животных.

Основная цель, которую преследует Государственная фармакопея Российской Федерации - нормирование качества лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке, - отмечает директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Елена Саканян.

Своевременный выпуск Государственной фармакопеи Российской Федерации, который в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» должен осуществляться с периодичностью, не превышающей 1 раза в 5 лет, будет являться залогом к решению задачи обеспечения качественной медикаментозной помощи, оказываемой населению нашей страны.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2015 г. № 771 предусмотрено введение в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, включенных в Государственную фармакопею XIII издания, с 1 января 2016 года.

Установлено, что общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные этим приказом, общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2014 г. № 768 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», составляют Государственную фармакопею XIII издания.

Установлено, что:

нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, а также на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, подлежит приведению в соответствие с данными фармакопейными статьями до 1 января 2018 года;

нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, а также на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, подлежит приведению в соответствие с данными общими фармакопейными статьями до 1 января 2019 года.

С новой Государственной фармакопеей можно ознакомиться по электронному адресу:

Особенностью современного этапа стандартизации лекарственных средств является необходимость гармонизации требований к качеству лекарственных средств и методам их испытаний, предъявляемых фармакопеей России и ведущими зарубежными фармакопеями.
XII издание Государственной фармакопеи Российской Федерации будет включать пять частей.
В первой части описаны общие положения, методы анализа, требования, предъявляемые к фармацевтическим субстанциям, и фармакопейные статьи на субстанции.

Государственная фармакопея (ГФ) является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств. Государственная фармакопея имеет законодательный характер. Основу Государственной фармакопеи составляют общие фармакопейные статьи (ОФС) и фармакопейные статьи (ФС). ОФС описывает принятые в фармакопейном анализе общие положения, методы анализа или включает в себя перечень нормируемых показателей и методов испытаний определенной лекарственной формы. ФС определяет уровень требований к конкретным лекарственным средствам.

СОДЕРЖАНИЕ
I. РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ НАД ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕЕЙ 7
II. ПРЕДИСЛОВИЕ 9
III. ОРГАНИЗАЦИИ, УЧРЕЖДЕНИЯ РОССИИ И СПЕЦИАЛИСТЫ, ПРИНЯВШИЕ УЧАСТИЕ В ПОДГОТОВКЕ 1 ЧАСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ XII ИЗДАНИЯ 10
IV. ВВЕДЕНИЕ 13
ОБЩИЕ ФАРМАКОПЕЙНЫЕ СТАТЬИ
1. Правила пользования фармакопейными статьями (ОФС 42-0031-07) 17
2. Единицы международной системы (СИ), используемые в фармакопее, и их соответствие другим единицам (ОФС 42-0032-07) 22
МЕТОДЫ АНАЛИЗА 26
3. Оборудование (ОФС42-0033-07) 26
ФИЗИЧЕСКИЕ И ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ АНАЛИЗА 29
4. Температура плавления (ОФС 42-0034-07) 29
5. Температура затвердевания (ОФС 42-0035-07) 34
6. Температурные пределы перегонки и точка кипения (ОФС 42-0036-07) 36
7. Плотность (ОФС 42-0037-07) 38
8. Вязкость (ОФС 42-0038-07) 41
9. Определение спирта этилового в жидких фармацевтических препаратах (ОФС 42-0039-07) 49
10. Рефрактометрия (ОФС 42-0040-07) 52
11. Поляриметрия (ОФС 42-0041 -07) 54
12. Спектроскопические методы 56
12.1. Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях (ОФС 42-0042-07) 56
12.2. Спектрометрия в инфракрасной области (ОФС 42-0043-07) 62
12.3. Атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная спектрометрия (ОФС 42-0044-07) 66
12.4. Флуориметрия (ОФС 42-0045-07) 70
12.5. Спектроскопия ядерного магнитного резонанса (ОФС42-0046-07) 73
13. Осмолярность (ОФС 42-0047-07) 78
14. Иоиом&трт (ОФС 42-0048-07) 85
15. Растворимость (ОФС 42-0049-07) 92
16. Степень окраски жидкостей (ОФС 42-0050-07) 93
17. Прозрачность и степень мутности жидкостей (ОФС 42-0051-07) 98
ХИМИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ АНАЛИЗА 101
18. Определение азота в органических соединениях методом Къельдаля (ОФС 42-0052-0 7) 101
19. Определение белка (ОФС 42-0053-07) 105
20. Нитритометрия СОФС 42-0054-0 7) 114
ИСПЫТАНИЕ НА ПРЕДЕЛЬНОЕ СОДЕРЖАНИЕ ПРИМЕСЕЙ 115
21. Общая зола (ОФС 42-0055-07) 115
22. Сульфатная зола (ОФС 42-0056-07) 115
23. Остаточные органические растворители (ОФС 42-0057-07) 115
24. Испытание на чистоту и допустимые пределы примесей 118
24.1. Железо (ОФС 42-0058-07) 119
24.2. Тяжелые металлы (ОФС 42-0059-07) 121
БИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ 124
25. Аномальная токсичность (ОФС 42-0060-07) 124
26. Пирогенность (ОФС 42-0061-07) 125
27. Бактериальные эндотоксины (ОФС 42-0062-07) 128
28. Испытание на гистамин ("ОФС 42-0063-07) 136
29. Испытание на депрессорные вещества (ОФС 42-0064-07) 140
30. Биологические методы оценки активности лекарственного растительного сырья и лекарственных препаратов, содержащих сердечные гликозиды (ОФС 42-0065-07) 141
31. Стерильность (ОФС 42-0066-0 7) 150
32. Микробиологическая чистота (ОФС 42-0067-07) 160
33. Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар (ОФС 42-0068-0 7) 194
34. Определение эффективности антимикробных консервантов лекарственных средств (ОФС 42-0069-07) 216
РЕАКТИВЫ 220
35. Реактивы. Индикаторы (ОФС 42-0070-07) 220
36. Титрованные растворы (ОФС 42-0071-07) 425
37. Буферные растворы (ОФС 42-0072-07) 443
38. Радиофармацевтические препараты (ОФС 42-0073-07) 456
39. Фармацевтические субстанции (ОФС 42-0074-07) 484
40. Сроки годности лекарственных средств (ОФС 42-0075-07) 488
ФАРМАКОПЕЙНЫЕ СТАТЬИ 493

Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать:
Скачать книгу Государственная фармакопея Российской Федерации, XII издание, Часть 1, 2007 - fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.

Скачать файл № 1 - doc
Скачать файл № 2 - djvu
Ниже можно купить эту книгу по лучшей цене со скидкой с доставкой по всей России.

Что такое фармакопея? Если начать издалека, то наверняка каждому человеку хоть раз приходило в голову, как врачи умудряются запоминать столько препаратов, знают их дозировки, химический состав и механизм действия. В этом им помогают многочисленные справочники и компендиумы, содержащие необходимую информацию. А их авторы, в свою очередь, черпают вдохновение в фармакопее. Так что же это?

Определение

Фармакопея - это сборник официальных документов, в которых указываются стандарты качества лекарственного сырья, вспомогательных веществ, готовых лекарственных средств и других препаратов, использующихся в медицине.

Для установления «золотого стандарта» привлекают специалистов в области химии и фармацевтического анализа, проводят рандоминизированные международные двойные слепые контролированные исследования, чтобы выяснить все возможное о лекарственном сырье и препаратах из него. Выполнение всех норм обеспечивает качество фармацевтической продукции.

Государственная фармакопея - это фармакопея, имеющая юридическую силу и находящаяся под государственным надзором. Требования и рекомендации, изложенные в ней, обязательны для исполнения всеми организациями страны, занимающимися изготовлением, хранением, продажей и применением лекарственных средств. За нарушение правил, зафиксированных в документе, юридическому или физическому лицу грозит уголовная ответственность.

История международной фармакопеи

Мысли о создании единого перечня препаратов с указанием дозировок и стандартизировании номенклатуры появились у научного медицинского сообщества в конце девятнадцатого века, в 1874 году. Первая конференция по этому вопросу прошла в Брюсселе в 1092 году. На ней специалисты пришли к соглашению о единых названиях для препаратов и форме их выписки в рецептах. Уже через четыре года это соглашение было ратифицировано в двадцати странах. Этот успех стал отправной точкой для дальнейшей разработки фармакопеи и ее публикации. Через двадцать лет состоялась вторая конференция в Брюсселе, на которой присутствовали представители сорок одной страны мира.

С этого момента забота об издании и пересмотре фармакопеи перешла к Лиге Наций. На момент соглашения в компендиум были включены принципы приготовления и дозы 77 лекарственных веществ. Еще через двенадцать лет, в 1937 году, была учреждена комиссия экспертов из Бельгии, Дании, Франции, Швейцарии, США, Нидерландов и Великобритании, которые ознакомились со всеми положениями фармакопеи и приняли решение расширить ее до международного документа.

Вторая мировая война прервала работу комиссии, но уже в 1947 году эксперты вернулись к своему занятию. К пятьдесят девятому году комиссия носила название комитета экспертов по спецификации фармацевтических препаратов. На одном из заседаний ВОЗ было принято решение создать программу Международных непатентованных названий для унификации номенклатуры лекарственных средств.

Первое издание

Фармакопея - это международный документ, у которого уже было четыре переиздания, и после каждого из них она приобретала что-то новое.

Первое издание было утверждено на третьей всемирной ассамблее ВОЗ. Был учрежден постоянный секретариат Международной фармакопеи. Книга увидела свет в 1951 году, а через четыре года был опубликован второй том с дополнениями на трех распространенных в Европе языках: английском, французском и испанском. Спустя небольшой промежуток времени появились издания на немецком и японском языках. Первая фармакопея - сборник нормативных документов по всем известным на тот момент препаратам. А именно:

• 344 статьи по лекарственным субстанциям;
• 183 статьи по дозированным формам (таблетки, капсулы, настойки, растворы в ампулах);
• 84 способа лабораторной диагностики.

Заголовки статей были на латинском языке, так как это был единый для всех медицинских работников способ обозначения. Для сбора необходимых сведений были привлечены эксперты по биологической стандартизации, а также узкие специалисты по наиболее эндемичным и опасным болезням.

Последующие издания Международной фармакопеи

Второй издание появилось в 1967 году. Оно было посвящено контролю качества фармацевтической продукции. Кроме этого, были учтены ошибки первого издания и добавлены 162 препарата.

Третье издание фармакопеи было ориентировано на развивающиеся страны. В нем был представлен перечень веществ, которые широко применяются в здравоохранении и при этом имеют относительно низкую себестоимость. Это издание содержало пять томов и было выпущено в 1975 году. Новые правки в документ вносились только в 2008 году. Они касались стандартизации лекарственных средств, способов их изготовления и распространения.

Фармакопея - это книга, которая соединяет в себе не только номенклатуру лекарственных веществ, но и указания по их изготовлению, хранению и назначению. Эта книга содержит описание химических, физических и биологических методов анализа лекарственных средств. Кроме того, в ней имеются сведения о реактивах и индикаторах, лекарственных субстанциях и препаратах.

Комитетом ВОЗ были составлены списки ядовитых (список А) и сильнодействующих веществ (список Б), а также таблицы максимальных разовых и суточных доз препаратов.

Европейская фармакопея

Европейская фармакопея - это нормативный документ, который используется в большинстве стран Европы в процессе производства фармацевтических продуктов наравне с Международной фармакопеей, дополняет ее и ориентирует на особенности медицины этого региона. Эта книга разработана Европейским директоратом по качеству лекарственных средств, который является частью Совета Европы. Фармакопея обладает отличным от других подобных документов правовым статусом, который был дан ей кабинетом министров. Официальный язык европейской фармакопеи - французский. Последнее, шестое, переиздание было в 2005 году.

Национальные фармакопеи

Так как Международная фармакопея не имеет юридической силы и носит скорее рекомендательный характер, отдельные страны выпустили национальные фармакопеи для внутреннего регулирования вопросов, связанных с лекарственными средствами. На данный момент большинство стран мира имеют индивидуальные книги. В России первая фармакопея была выпущена в 1778 году на латинском языке. Только через двадцать лет вышел русскоязычный вариант, став первой книгой такого типа на национальном языке.

В 1866 году, полвека спустя, вышла первая официальная русскоязычная фармакопея. 11 издание, последнее за время существования СССР, появилось в начале девяностых годов прошлого века. Составление, дополнение и переиздание документа раньше возлагалось на фармакопейный комитет, но теперь этим занимаются Министерство здравоохранения, Росздравнадзор и Фонд общего медицинского страхования с привлечением ведущих ученых страны.

Государственная фармакопея РФ 12 и 13 изданий

В промежутке времени, когда государственная фармакопея подвергалась корректировке, качество медицинских препаратов регламентировалось через фармакопейные статьи предприятия (ФСП) и общие фармакопейные статьи (ОФС). На двенадцатое издание государственной фармакопеи РФ значительное влияние оказал факт привлечения российских специалистов в работу фармакопеи. Двенадцатое издание состоит из пяти частей, каждая из которых включает основные стандарты и нормирующие положения для изготовления, назначения или продажи лекарственных средств. Эта книга вышла в тираж в 2009 году.

Шесть лет спустя двенадцатое издание было отредактировано. В конце 2015 года на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации появилась государственная фармакопея - 13 издание. Это был электронный вариант, так как выпуск осуществлялся за счет средств от реализации. Поэтому на законодательном уровне было принято, что в каждой аптеке и предприятии оптовой торговли должна быть государственная фармакопея (13 издание). Это дало возможность книге самоокупиться.

Что такое фармакопейная статья?

Различают два вида на субстанцию и на готовую лекарственную форму. Каждая статья «на субстанцию» имеет название на двух языках: русском и латинском, международное непатентованное и химическое название. В ней приведены эмпирическая и структурная формулы, молекулярная масса и количество основного действующего вещества. Кроме того, имеется подробное описание внешнего вида лекарственного вещества, критерии проверки качества, растворимость в жидкостях и другие физические и химические свойства. Оговорены условия упаковки, изготовления, хранения и транспортировки. А также срок годности.

Статья для готовой лекарственной формы, помимо всего вышеперечисленного, содержит в себе результаты клинических и лабораторных испытаний, допустимые нормы отклонений по массе, объему и размерам частиц лекарственного вещества, а также максимальные разовые и суточные дозировки для детей и взрослых.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Женьшеня настоящего корни ФС. 2.5.0013.15

Panacis ginseng radices Взамен ГФ XI , вып. 2, ст. 66

Собранные в конце августа – начале сентября и высушенные корни дикорастущего и культивируемого многолетнего травянистого растения женьшеня настоящего – Panax ginseng C . A . Mey , сем. аралиевых – Araliaceae .

ПОДЛИННОСТЬ

Внешние признаки. Цельное сырье. Корни длиной до 25 см, толщиной 0,7 – 2,5 см, с 2 – 5 крупными разветвлениями, реже – без них. Корни стержневые, продольно-, реже спиральноморщинистые, хрупкие, излом ровный. «Тело» корня утолщенное, почти цилиндрическое, сверху с ясно выраженными кольцевыми утолщениями. В верхней части корня имеется суженное поперечно-морщинистое корневище – «шейка». Корневище короткое с несколькими рубцами от опавших стеблей, наверху образует «головку», представляющую собой расширенный остаток стебля и верхушечную почку (иногда 2 – 3). От «шейки» иногда отходят один или несколько придаточных корней. «Шейка» и «головка» могут отсутствовать. Цвет корней с поверхности и на разрезе желтовато-белый, на свежем изломе белый. Запах специфический. Вкус водного извлечения сладкий, жгучий, затем пряно-горьковатый.

Измельченное сырье. При рассмотрении измельченного сырья под лупой (10×) или стереомикроскопом (16×) видны кусочки корней различной формы, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм. Цвет с поверхности и на изломе желтовато-белый. Запах специфический. Вкус водного извлечения сладкий, жгучий, затем пряно-горьковатый.

Порошок . При рассмотрении порошка под лупой (10×) или стереомикроскопом (16×) видна смесь измельченных частиц корней разнообразной формы желтовато-белого цвета, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм. Запах специфический. Вкус водного извлечения сладкий, жгучий, затем пряно-горьковатый.

Микроскопические признаки. Цельное сырье. На поперечном срезе главного корня видны узкий слой светло-коричневой пробки, широкая кора, четкая линия камбия и древесина.

Главный корень покрыт перидермой, клетки которой тонкостенные и лигнифицированные, неопробковевшие. Флоэма и ксилема разделены камбиальной зоной, которая проходит примерно через середину радиуса корня и

иногда не просматривается. К периферии от первичной ксилемы отходят крупноклеточные первичные радиальные лучи паренхимной ткани, между которыми находится вторичная ксилема, пересеченная многочисленными вторичными радиальными лучами основной паренхимы. Ксилема состоит из тонкостенных паренхимных клеток, содержащих крахмальные зерна. Сосуды сердцевинных лучей имеют утолщенные одревесневшие стенки и расположены поодиночке или собраны по 3 – 6 в группы. В паренхиме древесины изредка встречаются клетки, содержащие желтые пигменты. В центре корня есть нечетко диагностируемые остатки первичной ксилемы в виде 2 лучей. Флоэма состоит, главным образом, из мелкоклеточных элементов, в ней находятся хорошо заметные схизогенные вместилища, содержащие капельки секрета от светло-желтого до красно-коричневого цвета. Крахмальные зерна мелкие, округлые, простые. В отдельных клетках паренхимы содержатся друзы оксалата кальция. Наружная часть вторичной коры граничит с зоной из нескольких (4 – 6) рядов крупных тангентально-вытянутых паренхимных клеток феллодермы, округлых или овальных, имеющих слегка утолщенную оболочку.

Рисунок – Женьшеня настоящего корни.

1 – фрагмент поперечного среза главного корня (100×); 2 – фрагмент пробки (400×); 3 – фрагмент поперечного среза придаточного корня: а – сосуды ксилемы, б – крахмальные зерна (400×); 4 – фрагмент поперечного среза главного корня с секреторным каналом: a – выстилающие клетки канала, б – полость канала (400×); 5 – фрагмент паренхимы сердцевинных лучей: a – друзы оксалата кальция, б – крахмальные зерна (400×); 6 – клетки паренхимы сердцевинного луча (100×).

На поперечном срезе придаточного корня в центре луч сосудов первичной ксилемы – остаток диархного проводящего пучка при первичном строении. Два сектора вторичной ксилемы разделены радиальными лучами основной паренхимы. Клетки паренхимы округлые или овальные, частично или полностью заполнены крахмальными зернами. Пробка состоит из 5 – 7 слоев прямоугольных, тонкостенных клеток, слабо лигнифицированных.

Измельченное сырье . При рассмотрении давленного препарата должны быть видны фрагменты поперечных и продольных срезов главного и придаточных корней.

Фрагменты главного корня представлены лучами и сосудами ксилемы, заполняющими клетками паренхимы сердцевинных лучей с крахмальными зернами, полостями канала и выстилающими клетками, клетками паренхимы с пигментами, клетками камбия.

Фрагменты придаточного корня представлены клетками пробки, паренхимой с крахмальными зернами, вместилищами, первичной и вторичной корой, сосудами, сердцевинными лучами.

Порошок. При рассмотрении микропрепарата видны фрагменты эпидермиса, пробки, древесины, паренхимы, а также друзы оксалата кальция.

Определение основных групп биологически активных веществ

1. Тонкослойная хроматография

На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля с флуоресцентным индикатором размером 10 × 15 см на алюминиевой подложке наносят 20 мкл испытуемого раствора (см. раздел «Количественное определение» приготовление раствор А испытуемого раствора) и 50 мкл раствора стандартного образца (СО) панаксозида Rg 1 (см. раздел «Количественное определение» приготовление раствор А СО панаксозида Rg 1). Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру, предварительно насыщают в течение не менее 2 ч смесью растворителей хлороформ – метанол – вода (26:14:3), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 – 90 % длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей, обрабатывают фосфорновольфрамовой кислоты спиртовым раствором 20 % и нагревают в сушильном шкафу при 100 – 105 °С в течение 3 мин, после чего просматривают при дневном свете.

На хроматограмме испытуемого раствора должно обнаруживаться не менее 6 зон адсорбции от светло-розового до темно-розового цвета; доминирующей является зона на уровне зоны на хроматограмме раствора СО панаксозида Rg 1 ; допускается обнаружение других зон адсорбции.

При нанесении на порошок корней женьшеня капли серной кислоты концентрированной через 1 – 2 мин появляется кирпично-красное окрашивание, переходящее в красно-фиолетовое, а затем в фиолетовое (панаксозиды).

Испытания

Влажность. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок – не более 13 %.

Зола общая. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок – не более 5 %.

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте . Цельное сырье, измельченное сырье, порошок – не более 2 %.

Измельченность сырья. Цельное сырье: частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 3 мм,  не более 5 %. Измельченное сырье: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм,  не более 5 %; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм,  не более 5 %. Порошок: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм,  не более 5 %; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,18 мм,  не более 5 %.

Посторонние примеси

Корни, потемневшие с поверхности . Цельное сырье, измельченное сырье – не более 3 %.

Органическая примесь. Цельное сырье, измельченное сырье – не более 0,5 %.

Минеральная примесь . Цельное сырье, измельченное сырье, порошок – не более 1 %.

Тяжелые металлы . В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Радионуклиды. В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Остаточные количества пестицидов . В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение . Цельное сырье, измельченное сырье, порошок: сумма панаксозидов в пересчете на панаксозид Rg 1  не менее 2 %; экстрактивные вещества, извлекаемые 70 % спиртом,  не менее 20 %.