ยาเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตขึ้นโดยเฉพาะซึ่งผู้บริโภคไม่สามารถประเมินคุณภาพได้ด้วยตนเอง การประกันคุณภาพของยาที่ผลิตในรัสเซียและนำเข้าจากต่างประเทศเป็นหนึ่งในภารกิจหลักของรัฐในด้านการคุ้มครองสุขภาพของประชาชน งานที่สำคัญที่สุดไม่ควรนำมาประกอบกับความอิ่มตัวของตลาดยาของเราเองด้วยยาเหล่านี้ แต่ยังรวมถึงการเข้าสู่ตลาดเภสัชกรรมระหว่างประเทศซึ่งสามารถทำได้โดยการรับรองว่ายาในประเทศตรงตามข้อกำหนดของมาตรฐานโลก - ระบุไว้ใน กล่าวเปิดงานของรัฐมนตรี Veronica Skvortsova ต่อสิ่งพิมพ์

ฉบับใหม่ของ State Pharmacopoeia ของฉบับ XIII แก้ปัญหาเชิงกลยุทธ์เหล่านี้

เภสัชตำรับฉบับแรกซึ่งตีพิมพ์ในปี พ.ศ. 2308 เป็นภาษาละตินและมีจุดมุ่งหมายเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของยาที่ศัลยแพทย์ใช้ในโรงพยาบาลทหาร ในปีต่อๆ มา หลายทศวรรษและหลายศตวรรษ เภสัชตำรับในประเทศได้รับการตีพิมพ์ซ้ำหลายครั้ง โดยปรับปรุงเนื้อหาให้สอดคล้องกับสถานะและระดับการพัฒนาของอุตสาหกรรมยาและระบบควบคุมและการออกใบอนุญาตทั้งในประเทศของเราและต่างประเทศ - กล่าวในบทนำ ผู้อำนวยการของกระทรวงการต่างประเทศของกองทุนหมุนเวียนผลิตภัณฑ์ยา Arsalan Tsyndymeev

เภสัชตำรับของรัฐฉบับที่ XIII ประกอบด้วยเอกสารทั่วไป 229 ฉบับและเอกสาร 179 ฉบับ

นับเป็นครั้งแรกที่มีการแนะนำบทความเกี่ยวกับเภสัชตำรับทั่วไป 99 บทความในตำรับยาแห่งรัฐของฉบับ XIII โดยในจำนวนนี้ 30 รายการใช้สำหรับวิธีการวิเคราะห์ 5 รายการสำหรับรูปแบบยา และ 12 รายการสำหรับกำหนดตัวชี้วัดทางเภสัชกรรมและเทคโนโลยีของรูปแบบขนาดยา นอกจากนี้ เอกสารเภสัชตำรับทั่วไป 2 ฉบับ - สำหรับวัตถุดิบพืชสมุนไพรและ 3 - สำหรับวิธีการวิเคราะห์, 7 - สำหรับกลุ่มยาภูมิคุ้มกันและ 31 - สำหรับวิธีการทดสอบ, 3 - สำหรับกลุ่มยาจากเลือดและพลาสมาของเลือด มนุษย์และสัตว์ 9 - เกี่ยวกับวิธีการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาที่ได้จากเลือดและพลาสมาในเลือดของมนุษย์และสัตว์

เป้าหมายหลักที่ดำเนินการโดยเภสัชตำรับแห่งสหพันธรัฐรัสเซียคือการสร้างมาตรฐานคุณภาพของยาที่หมุนเวียนในตลาดยาในประเทศ” Elena Sakanyan ผู้อำนวยการศูนย์เภสัชและความร่วมมือระหว่างประเทศของ FSBI“ NCESMP” กล่าว

การเปิดตัวเภสัชตำรับแห่งสหพันธรัฐรัสเซียอย่างทันท่วงทีซึ่งตามกฎหมายของรัฐบาลกลาง "ในการไหลเวียนของยา" ควรดำเนินการเป็นระยะไม่เกิน 1 ครั้งใน 5 ปีจะเป็นกุญแจสำคัญในการแก้ปัญหาของ ให้การรักษาพยาบาลที่มีคุณภาพแก่ประชากรในประเทศของเรา

คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียหมายเลข 771 เมื่อวันที่ 29 ตุลาคม 2558 กำหนดให้มีการแนะนำเอกสารทั่วไปและเอกสารที่รวมอยู่ในเภสัชตำรับของรัฐฉบับที่ XIII ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2559

เป็นที่ยอมรับแล้วว่าเอกสารและเอกสารทั่วไปที่ได้รับอนุมัติโดยคำสั่งนี้เอกสารทั่วไปและเอกสารที่อนุมัติโดยคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 21 พฤศจิกายน 2014 ฉบับที่ 768 "ในการอนุมัติเอกสารและเอกสารทั่วไป" ถือเป็นรัฐ เภสัชตำรับฉบับที่ XIII

กำหนดว่า:

เอกสารกำกับดูแลสำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ขึ้นทะเบียนเพื่อใช้ในทางการแพทย์ เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์ คำขอขึ้นทะเบียนของรัฐซึ่งถูกส่งไปยังกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียก่อนที่จะมีการนำเอกสารเภสัชตำรับที่ได้รับอนุมัติโดยคำสั่งนี้ ให้ปฏิบัติตามเอกสารเหล่านี้ก่อนวันที่ 1 มกราคม 2018

เอกสารกำกับดูแลสำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ขึ้นทะเบียนเพื่อใช้ในทางการแพทย์ เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์ ใบสมัครสำหรับการขึ้นทะเบียนของรัฐซึ่งถูกส่งไปยังกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียก่อนที่จะมีผลใช้บังคับของเอกสารเภสัชตำรับทั่วไปที่ได้รับอนุมัติจาก คำสั่งนี้จะต้องดำเนินการให้สอดคล้องกับบทความทางเภสัชกรรมทั่วไปเหล่านี้ก่อนวันที่ 1 มกราคม 2019

สามารถดู State Pharmacopoeia ใหม่ได้ที่ที่อยู่อีเมล:

คุณลักษณะของขั้นตอนมาตรฐานยาในปัจจุบันคือความจำเป็นในการปรับข้อกำหนดสำหรับคุณภาพของยาและวิธีการทดสอบที่กำหนดโดยเภสัชตำรับรัสเซียและเภสัชตำรับชั้นนำจากต่างประเทศ
เภสัชตำรับของรัฐฉบับที่สิบสองของสหพันธรัฐรัสเซียจะประกอบด้วยห้าส่วน
ส่วนแรกอธิบายข้อกำหนดทั่วไป วิธีการวิเคราะห์ ข้อกำหนดสำหรับสารทางเภสัชกรรม และเอกสารทางเภสัชวิทยาสำหรับสาร

เภสัชตำรับของรัฐ (GF) คือชุดของมาตรฐานพื้นฐานที่ใช้ในการวิเคราะห์ทางเภสัชตำรับและการผลิตยา เภสัชตำรับของรัฐมีลักษณะทางกฎหมาย เภสัชตำรับของรัฐอิงตามเอกสารทางเภสัชตำรับทั่วไป (OFS) และเอกสารเภสัชตำรับ (FS) OFS อธิบายข้อกำหนดทั่วไป วิธีการวิเคราะห์ที่ใช้ในการวิเคราะห์ทางเภสัชวิทยา หรือรวมถึงรายการตัวบ่งชี้มาตรฐานและวิธีการทดสอบสำหรับรูปแบบการให้ยาบางรูปแบบ FS กำหนดระดับของข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเฉพาะ

เนื้อหา
I. คณะกรรมการแก้ไขของ ROSZDRAVNADZOR ในการจัดระเบียบการทำงานใน State PHARMACOPEIA 7
ครั้งที่สอง คำนำ 9
สาม. องค์กรสถาบันของรัสเซียและผู้เชี่ยวชาญที่มีส่วนร่วมในการเตรียมการส่วนที่ 1 ของเภสัชของรัฐของสหพันธรัฐรัสเซีย XII ฉบับที่ 10
IV. บทนำ 13
บทความเภสัชทั่วไป
1. กฎการใช้เอกสารทางเภสัชตำรับ (OFS 42-0031-07) 17
2. หน่วยของระบบสากล (SI) ที่ใช้ในเภสัชตำรับและการติดต่อกับหน่วยอื่น ๆ (OFS 42-0032-07) 22
วิธีการวิเคราะห์ 26
3. อุปกรณ์ (OFS42-0033-07) 26
วิธีการวิเคราะห์ทางกายภาพและทางเคมีกายภาพ 29
4. จุดหลอมเหลว (OFS 42-0034-07) 29
5. อุณหภูมิการแข็งตัว (OFS 42-0035-07) 34
6. ขีดจำกัดอุณหภูมิของการกลั่นและจุดเดือด (OFS 42-0036-07) 36
7. ความหนาแน่น (OFS 42-0037-07) 38
8. ความหนืด (OFS 42-0038-07) 41
9. การกำหนดเอทิลแอลกอฮอล์ในการเตรียมยาเหลว (OFS 42-0039-07) 49
10. การหักเหของแสง (OFS 42-0040-07) 52
11. โพลาริเมทรี (OFS 42-0041 -07) 54
12. วิธีสเปกโตรสโกปี 56
12.1. สเปกโตรโฟโตเมตรีในอุลตร้าไวโอเลตและบริเวณที่มองเห็นได้ (OFS 42-0042-07) 56
12.2. อินฟราเรดสเปกโตรเมตรี (OFS 42-0043-07) 62
12.3. Atomic emission และ atomic absorption spectrometry (OFS 42-0044-07) 66
12.4. Fluorimetry (OFS 42-0045-07) 70
12.5. สเปกโตรสโคปีเรโซแนนซ์แม่เหล็กนิวเคลียร์ (OFS42-0046-07) 73
13. ออสโมลาริตี (OFS 42-0047-07) 78
14. Ioiom & trt (OFS 42-0048-07) 85
15. ความสามารถในการละลาย (OFS 42-0049-07) 92
16. ระดับสีของของเหลว (OFS 42-0050-07) 93
17. ความโปร่งใสและความขุ่นของของเหลว (OFS 42-0051-07) 98
วิธีทางเคมีของการวิเคราะห์ 101
18. การหาปริมาณไนโตรเจนในสารประกอบอินทรีย์โดยวิธีเจลดาห์ล (OFS 42-0052-0 7) 101
19. การหาปริมาณโปรตีน (OFS 42-0053-07) 105
20. ไนไตรโตเมตรี SOFS 42-0054-0 7) 114
ทดสอบขีดจำกัดของสิ่งเจือปน 115
21. เถ้ารวม (OFS 42-0055-07) 115
22.เถ้าซัลเฟต (OFS 42-0056-07) 115
23. ตัวทำละลายอินทรีย์ตกค้าง (OFS 42-0057-07) 115
24. การทดสอบความบริสุทธิ์และขีดจำกัดของสิ่งเจือปน 118
24.1. เตารีด (OFS 42-0058-07) 119
24.2. โลหะหนัก (OFS 42-0059-07) 121
วิธีการควบคุมทางชีวภาพ124
25. ความเป็นพิษผิดปกติ (OFS 42-0060-07) 124
26. การทำให้ลุกไหม้ (OFS 42-0061-07) 125
27. แบคทีเรียเอนโดทอกซิน (OFS 42-0062-07) 128
28. การทดสอบฮีสตามีน ("OFS 42-0063-07) 136
29. การทดสอบสารกดประสาท (OFS 42-0064-07) 140
30. วิธีทางชีวภาพในการประเมินกิจกรรมของพืชสมุนไพรและผลิตภัณฑ์ยาที่มีการเต้นของหัวใจไกลโคไซด์ (OFS 42-0065-07) 141
31. ความเป็นหมัน (OFS 42-0066-0 7) 150
32. ความบริสุทธิ์ทางจุลชีววิทยา (OFS 42-0067-07) 160
33. การกำหนดฤทธิ์ต้านจุลชีพของยาปฏิชีวนะโดยการแพร่กระจายในวุ้น (OFS 42-0068-0 7) 194
34. การกำหนดประสิทธิผลของสารกันบูดต้านจุลชีพของยา (OFS 42-0069-07) 216
รีเอเจนต์ 220
35. รีเอเจนต์ ตัวชี้วัด (OFS 42-0070-07) 220
36. สารละลายไทเทรต (OFS 42-0071-07) 425
37. สารละลายบัฟเฟอร์ (OFS 42-0072-07) 443
38. เภสัชรังสี (OFS 42-0073-07) 456
39. สารทางเภสัชกรรม (OFS 42-0074-07) 484
40. อายุการเก็บรักษาของยา (OFS 42-0075-07) 488
บทความเกี่ยวกับตำรับยา 493

ดาวน์โหลด e-book ฟรีในรูปแบบที่สะดวก ดูและอ่าน:
ดาวน์โหลดหนังสือ State Pharmacopoeia of the Russian Federation, XII edition, Part 1, 2007 - fileskachat.com ดาวน์โหลดได้อย่างรวดเร็วและฟรี

ดาวน์โหลดไฟล์หมายเลข 1 - doc
ดาวน์โหลดไฟล์หมายเลข 2 - djvu
ด้านล่างนี้คุณสามารถซื้อหนังสือเล่มนี้ได้ในราคาลดดีที่สุดพร้อมจัดส่งทั่วรัสเซีย

เภสัชคืออะไร? หากคุณเริ่มจากระยะไกล อย่างน้อยทุกคนต่างก็มีความคิดว่าแพทย์จะจำยาจำนวนมากได้อย่างไร รู้ขนาดยา องค์ประกอบทางเคมี และกลไกการทำงานอย่างไร ในเรื่องนี้พวกเขาได้รับความช่วยเหลือจากหนังสืออ้างอิงและบทสรุปมากมายที่มีข้อมูลที่จำเป็น และผู้เขียนของพวกเขาก็ได้รับแรงบันดาลใจจากเภสัชตำรับ แล้วมันคืออะไร?

คำนิยาม

ตำรับยาคือชุดเอกสารราชการที่ระบุมาตรฐานคุณภาพของวัตถุดิบยา สารเพิ่มปริมาณ ยาสำเร็จรูป และยาอื่นๆ ที่ใช้ในยา

เพื่อสร้างผู้เชี่ยวชาญ "มาตรฐานทองคำ" ในสาขาเคมีและการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรม จึงมีการทดลองสุ่มกลุ่มควบคุมแบบสุ่มสองทางระดับนานาชาติ เพื่อค้นหาทุกสิ่งที่เป็นไปได้เกี่ยวกับวัตถุดิบและการเตรียมยาจากพวกเขา การปฏิบัติตามมาตรฐานทั้งหมดทำให้มั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา

เภสัชตำรับของรัฐเป็นเภสัชตำรับที่มีผลบังคับทางกฎหมายและอยู่ภายใต้การดูแลของรัฐ ข้อกำหนดและคำแนะนำที่กำหนดไว้ในนั้นมีผลผูกพันกับทุกองค์กรในประเทศที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การจัดเก็บ การขาย และการใช้ยา สำหรับการละเมิดกฎที่กำหนดไว้ในเอกสาร นิติบุคคลหรือบุคคลต้องรับผิดทางอาญา

ประวัติเภสัชตำรับนานาชาติ

แนวคิดในการสร้างรายการยาแบบครบวงจรที่ระบุขนาดยาและการกำหนดมาตรฐานระบบการตั้งชื่อปรากฏในชุมชนทางการแพทย์ทางวิทยาศาสตร์เมื่อปลายศตวรรษที่สิบเก้าในปี พ.ศ. 2417 การประชุมครั้งแรกในประเด็นนี้จัดขึ้นที่กรุงบรัสเซลส์ในปี 1092 ผู้เชี่ยวชาญได้ทำข้อตกลงเกี่ยวกับชื่อสามัญของยาและรูปแบบใบสั่งยาในใบสั่งยา ภายในสี่ปี ข้อตกลงนี้ได้รับการให้สัตยาบันในยี่สิบประเทศ ความสำเร็จนี้กลายเป็นจุดเริ่มต้นสำหรับการพัฒนาเภสัชตำรับและการตีพิมพ์ต่อไป ยี่สิบปีต่อมา การประชุมครั้งที่สองจัดขึ้นที่กรุงบรัสเซลส์ ซึ่งมีผู้แทนจาก 41 ประเทศทั่วโลกเข้าร่วม

นับจากนั้นเป็นต้นมา ความรับผิดชอบในการตีพิมพ์และแก้ไขเภสัชก็ส่งต่อไปยังสันนิบาตแห่งชาติ ในช่วงเวลาของข้อตกลง แนวทางสำหรับการเตรียมและปริมาณของยา 77 ชนิดได้รวมอยู่ในบทสรุป สิบสองปีต่อมาในปี 2480 ได้มีการจัดตั้งคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญจากเบลเยียม เดนมาร์ก ฝรั่งเศส สวิตเซอร์แลนด์ สหรัฐอเมริกา เนเธอร์แลนด์ และบริเตนใหญ่ ซึ่งทำความคุ้นเคยกับข้อกำหนดทั้งหมดของเภสัชตำรับและตัดสินใจขยายให้เป็นเอกสารระหว่างประเทศ

สงครามโลกครั้งที่สองขัดขวางการทำงานของคณะกรรมาธิการ แต่ในปี 1947 ผู้เชี่ยวชาญได้กลับไปยึดครอง เมื่อถึงปีที่ห้าสิบเก้า คณะกรรมการได้รับการแต่งตั้งให้เป็นคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญเรื่องข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ยา ในการประชุมขององค์การอนามัยโลกครั้งที่หนึ่ง ได้มีการตัดสินใจสร้างโปรแกรมชื่อ International Nonproprietary Names สำหรับการรวมระบบการตั้งชื่อยา

ฉบับพิมพ์ครั้งแรก

เภสัชเป็นเอกสารระหว่างประเทศที่มีการพิมพ์ซ้ำแล้วสี่ครั้ง และหลังจากนั้นแต่ละฉบับก็ได้รับสิ่งใหม่

ฉบับพิมพ์ครั้งแรกได้รับการอนุมัติในการประชุมสมัชชาโลกครั้งที่ 3 ขององค์การอนามัยโลก มีการจัดตั้งสำนักเลขาธิการถาวรของเภสัชตำรับสากล หนังสือเล่มนี้ตีพิมพ์ในปี 2494 และสี่ปีต่อมาหนังสือเล่มที่สองได้รับการตีพิมพ์โดยมีการเพิ่มเติมในสามภาษาทั่วไปในยุโรป: อังกฤษ ฝรั่งเศส และสเปน หลังจากช่วงเวลาสั้นๆ ฉบับต่างๆ ก็ได้ปรากฏในภาษาเยอรมันและภาษาญี่ปุ่น เภสัชตำรับฉบับแรกคือชุดเอกสารกำกับดูแลสำหรับยาทั้งหมดที่ทราบในขณะนั้น กล่าวคือ:

• 344 บทความเกี่ยวกับยา;
• 183 บทความเกี่ยวกับรูปแบบยา (เม็ด, แคปซูล, ทิงเจอร์, สารละลายในหลอด);
• 84 วิธีการวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการ

หัวข้อของบทความเป็นภาษาละติน เนื่องจากเป็นวิธีการกำหนดแบบเดียวกันสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ทุกคน ในการรวบรวมข้อมูลที่จำเป็น ผู้เชี่ยวชาญในการกำหนดมาตรฐานทางชีวภาพจึงมีส่วนร่วม เช่นเดียวกับผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางเกี่ยวกับโรคเฉพาะถิ่นและโรคที่อันตรายที่สุด

ฉบับต่อมาของเภสัชตำรับนานาชาติ

รุ่นที่สองปรากฏในปี 2510 ทุ่มเทให้กับการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา นอกจากนี้ยังคำนึงถึงข้อผิดพลาดของการพิมพ์ครั้งแรกและมีการเพิ่มยา 162 รายการ

เภสัชตำรับฉบับที่ 3 มุ่งเป้าไปที่ประเทศกำลังพัฒนา โดยนำเสนอรายการสารที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในการดูแลสุขภาพและในขณะเดียวกันก็มีต้นทุนที่ค่อนข้างต่ำ ฉบับนี้มีห้าเล่มและออกในปี 2518 การแก้ไขใหม่ในเอกสารนี้ทำขึ้นในปี 2008 เท่านั้น พวกเขาเกี่ยวข้องกับมาตรฐานของยา วิธีการของการผลิตและการจัดจำหน่ายของพวกเขา

ตำรับยาเป็นหนังสือที่ไม่เพียงแต่รวมการตั้งชื่อของสารยาเท่านั้น แต่ยังรวมถึงคำแนะนำสำหรับการผลิต การเก็บรักษา และวัตถุประสงค์ด้วย หนังสือเล่มนี้ประกอบด้วยคำอธิบายของวิธีการทางเคมี กายภาพ และชีวภาพสำหรับการวิเคราะห์ยา นอกจากนี้ยังมีข้อมูลเกี่ยวกับรีเอเจนต์และตัวชี้วัด สารยาและการเตรียมการ

คณะกรรมการ WHO ได้รวบรวมรายชื่อสารพิษ (รายการ A) และสารที่มีศักยภาพ (รายการ B) รวมถึงตารางปริมาณยาสูงสุดและรายวัน

เภสัชยุโรป

เภสัชตำรับยุโรปเป็นเอกสารกำกับดูแลที่ใช้ในประเทศยุโรปส่วนใหญ่ในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาควบคู่ไปกับเภสัชตำรับสากล ซึ่งเป็นอาหารเสริมและเน้นที่ลักษณะเฉพาะของยาในภูมิภาคนี้ หนังสือเล่มนี้ได้รับการพัฒนาโดย European Directorate for the Quality of Medicines ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสภายุโรป ตำรับยามีสถานะทางกฎหมายที่แตกต่างจากเอกสารอื่นที่คล้ายคลึงกันซึ่งคณะรัฐมนตรีมอบให้ ภาษาราชการของตำรับยายุโรปคือภาษาฝรั่งเศส ครั้งล่าสุด ครั้งที่หก ออกใหม่ในปี 2548

เภสัชตำรับแห่งชาติ

เนื่องจากเภสัชตำรับสากลไม่มีอำนาจทางกฎหมายและค่อนข้างจะให้คำปรึกษา ดังนั้นแต่ละประเทศจึงได้ออกเภสัชตำรับระดับชาติสำหรับกฎระเบียบภายในสำหรับประเด็นที่เกี่ยวข้องกับยา ในขณะนี้ ประเทศส่วนใหญ่ในโลกมีหนังสือเป็นรายบุคคล ในรัสเซีย เภสัชตำรับฉบับแรกตีพิมพ์ในปี พ.ศ. 2321 เป็นภาษาละติน เพียงยี่สิบปีต่อมาฉบับภาษารัสเซียก็กลายเป็นหนังสือเล่มแรกในภาษาประจำชาติประเภทนี้

ในปี 1866 ครึ่งศตวรรษต่อมา มีการตีพิมพ์เภสัชตำรับภาษารัสเซียฉบับแรกอย่างเป็นทางการ ฉบับที่ 11 ซึ่งเป็นฉบับสุดท้ายในช่วงที่สหภาพโซเวียตมีอยู่ในช่วงต้นของศตวรรษที่ผ่านมา ก่อนหน้านี้ การจัดเตรียม เพิ่มเติม และพิมพ์ซ้ำของเอกสารนี้เคยมอบหมายให้คณะกรรมการเภสัชศาสตร์ แต่ตอนนี้กำลังดำเนินการอยู่โดยกระทรวงสาธารณสุข Roszdravnadzor และกองทุนประกันสุขภาพทั่วไป โดยมีนักวิทยาศาสตร์ชั้นนำของประเทศเข้ามามีส่วนร่วม

เภสัชตำรับแห่งสหพันธรัฐรัสเซีย ฉบับที่ 12 และ 13

ในช่วงเวลาที่มีการปรับเภสัชตำรับของรัฐ คุณภาพของยาได้รับการควบคุมผ่านเอกสารทางเภสัชตำรับขององค์กร (FSP) และเอกสารทั่วไป (OFS) เภสัชตำรับฉบับที่สิบสองของสหพันธรัฐรัสเซียได้รับอิทธิพลอย่างมากจากข้อเท็จจริงที่ว่าผู้เชี่ยวชาญของรัสเซียมีส่วนร่วมในการทำงานของตำรับยา ฉบับที่สิบสองประกอบด้วยห้าส่วน ซึ่งแต่ละส่วนรวมถึงมาตรฐานและข้อบังคับพื้นฐานสำหรับการผลิต ใบสั่งยา หรือการขายยา หนังสือเล่มนี้ถูกตีพิมพ์ในปี 2552

หกปีต่อมา ฉบับที่สิบสองได้รับการแก้ไข ณ สิ้นปี 2558 เภสัชตำรับฉบับที่ 13 ปรากฏบนเว็บไซต์ทางการของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย มันเป็นเวอร์ชั่นอิเล็กทรอนิกส์ เนื่องจากการเปิดตัวได้ดำเนินการโดยใช้เงินทุนจากการขาย ดังนั้น ในระดับนิติบัญญัติ จึงตัดสินใจว่าร้านขายยาและผู้ค้าส่งทุกแห่งควรมีเภสัชตำรับของรัฐ (ฉบับที่ 13) ทำให้หนังสือสามารถชำระได้

เอกสารเภสัชตำรับคืออะไร?

มีสารสองประเภทและรูปแบบยาสำเร็จรูป บทความ "เกี่ยวกับสาร" แต่ละบทความมีชื่อในสองภาษา: รัสเซียและละติน ชื่อสากลที่ไม่ใช่กรรมสิทธิ์และชื่อทางเคมี ประกอบด้วยสูตรเชิงประจักษ์และโครงสร้าง น้ำหนักโมเลกุล และปริมาณของสารออกฤทธิ์หลัก นอกจากนี้ยังมีคำอธิบายโดยละเอียดเกี่ยวกับลักษณะของสารยา เกณฑ์การควบคุมคุณภาพ ความสามารถในการละลายในของเหลว และคุณสมบัติทางกายภาพและเคมีอื่นๆ ได้ตกลงเงื่อนไขในการบรรจุ การผลิต การจัดเก็บ และการขนส่ง พร้อมทั้งวันหมดอายุ

บทความสำหรับรูปแบบยาที่เสร็จสิ้นแล้ว นอกเหนือจากทั้งหมดข้างต้น มีผลการทดสอบทางคลินิกและทางห้องปฏิบัติการ ความเบี่ยงเบนที่อนุญาตสำหรับมวล ปริมาตรและขนาดอนุภาคของสารยา ตลอดจนปริมาณสูงสุดที่อนุญาตในครั้งเดียวและรายวัน สำหรับเด็กและผู้ใหญ่

กระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย

บทความเภสัช

โสมปัจจุบันรากเอฟเอส.2.5.0013.15

Panacis โสม Radices แทนที่จะเป็นGFXI, ไม่. 2, ศิลปะ. 66

เก็บปลายเดือนสิงหาคม - ต้นเดือนกันยายน และรากแห้งของสมุนไพรยืนต้นที่ปลูกในป่าและโสมจริง - Panax โสม ค. อา. เมย์, นี้. aralievs - Araliaceae.

ความถูกต้อง

สัญญาณภายนอก ทั้งวัตถุดิบ.รากยาวสูงสุด 25 ซม. หนา 0.7 - 2.5 ซม. มีกิ่งใหญ่ 2 - 5 กิ่ง มักไม่มีกิ่ง Taproots ตามยาวมักมีรอยย่นเป็นเกลียวเปราะบางและแตกหักได้ "ร่างกาย" ของรากมีความหนาเกือบเป็นรูปทรงกระบอกจากด้านบนโดยมีความหนาเป็นรูปวงแหวนเด่นชัด ในส่วนบนของรากมีเหง้าที่มีรอยย่นตามขวาง - "คอ" เหง้าสั้นมีรอยแผลเป็นหลายอันจากลำต้นที่ร่วงหล่น ที่ด้านบนเป็น "หัว" ซึ่งเป็นส่วนที่เหลือของลำต้นและปลายยอด (บางครั้ง 2-3) รากที่แปลกประหลาดอย่างน้อยหนึ่งรากอาจยื่นออกมาจาก "คอ" "คอ" และ "หัว" อาจหายไป สีของรากจากพื้นผิวและบนบาดแผลเป็นสีขาวอมเหลืองเมื่อแตกใหม่จะเป็นสีขาว กลิ่นมีความเฉพาะเจาะจง รสชาติของสารสกัดที่เป็นน้ำมีรสหวาน ฉุน แล้วเผ็ด-ขม

วัตถุดิบหั่นฝอย.เมื่อตรวจสอบวัตถุดิบที่บดแล้วภายใต้แว่นขยาย (10 ×) หรือสเตอริโอไมโครสโคป (16 ×) จะมองเห็นชิ้นส่วนของรากที่มีรูปร่างต่าง ๆ ผ่านตะแกรงที่มีช่องเปิดขนาด 7 มม. สีจากพื้นผิวและที่แตกเป็นสีขาวอมเหลือง กลิ่นมีความเฉพาะเจาะจง รสชาติของสารสกัดที่เป็นน้ำมีรสหวาน ฉุน แล้วเผ็ด-ขม

ผง... เมื่อตรวจสอบผงภายใต้แว่นขยาย (10 ×) หรือสเตอริโอไมโครสโคป (16 ×) จะเห็นส่วนผสมของอนุภาคบดที่มีรูปร่างต่าง ๆ ที่มีสีเหลืองอมขาวผ่านตะแกรงที่มีรูขนาด 2 มม. กลิ่นมีความเฉพาะเจาะจง รสชาติของสารสกัดที่เป็นน้ำมีรสหวาน ฉุน แล้วเผ็ด-ขม

สัญญาณด้วยกล้องจุลทรรศน์ ทั้งวัตถุดิบ.ภาพตัดขวางของรากหลักแสดงชั้นแคบๆ ของจุกไม้ก๊อกสีน้ำตาลอ่อน เปลือกกว้าง แนวแคมเบียมใสและเนื้อไม้

รากหลักถูกปกคลุมด้วยเพอริเดม ซึ่งเป็นเซลล์ที่มีผนังบางและมีลักษณะเป็นลิ่ม ไม่ติดก๊อก โฟลเอมและไซเลมคั่นด้วยเขตแคมเบียลที่ผ่านประมาณกลางรัศมีรากและ

บางครั้งก็มองไม่เห็น จนถึงขอบนอกของไซเลมปฐมภูมิ รังสีเรเดียลปฐมภูมิเซลล์ขนาดใหญ่ของเนื้อเยื่อพาเรนไคมอลจะแยกออก ระหว่างนั้นมีไซเลมทุติยภูมิ ข้ามด้วยรังสีเรเดียลทุติยภูมิจำนวนมากของเนื้อเยื่อพาเรงคิมา ไซเลมประกอบด้วยเซลล์เนื้อเยื่อผนังบางที่มีเมล็ดแป้ง เรือของรังสีไขกระดูกมีผนังที่หนาและตั้งอยู่เดี่ยวหรือรวมกันเป็นกลุ่ม 3 - 6 ในเนื้อเยื่อของไม้ เซลล์ที่มีเม็ดสีเหลืองจะไม่ค่อยพบ ในใจกลางของรากมีเศษของไซเลมปฐมภูมิที่วินิจฉัยได้ไม่ชัดเจนในรูปแบบของรังสี 2 โฟลเอ็มประกอบด้วยองค์ประกอบของเซลล์ขนาดเล็กเป็นส่วนใหญ่ ประกอบด้วยภาชนะรับ schizogenic ที่มองเห็นได้ชัดเจนซึ่งมีหยดของสารคัดหลั่งจากสีเหลืองอ่อนถึงสีน้ำตาลแดง เมล็ดแป้งมีขนาดเล็ก กลม เรียบง่าย Druses ของแคลเซียมออกซาเลตมีอยู่ในเซลล์แต่ละเซลล์ของเนื้อเยื่อ ส่วนนอกของคอร์เทกซ์ทุติยภูมิล้อมรอบด้วยโซนของเซลล์ parenchymal ที่มีเซลล์เนื้อเยื่อยาวสัมผัสกันขนาดใหญ่หลายแถว (4 - 6) แถวของ phelloderm กลมหรือวงรี โดยมีเมมเบรนหนาขึ้นเล็กน้อย

วาด - โสมแท้ รากเหง้า.

1 - ส่วนของหน้าตัดของรูทหลัก (100 ×); 2 - เศษไม้ก๊อก (400 ×); 3 - ส่วนของหน้าตัดของรากที่แปลกประหลาด: a - เรือ xylem, b - เมล็ดแป้ง (400 ×); 4 - ส่วนตัดขวางของรากหลักที่มีคลองหลั่ง: a - เซลล์เยื่อบุของคลอง b - โพรงคลอง (400 ×); 5 - ชิ้นส่วนของเนื้อเยื่อของรังสีไขกระดูก: a - druses ของแคลเซียมออกซาเลต b - เมล็ดแป้ง (400 ×); 6 - เซลล์เนื้อเยื่อของไขกระดูก (100 ×)

บนหน้าตัดของรูตที่บังเอิญอยู่ตรงกลาง รังสีของเส้นเลือดของไซเลมหลักคือส่วนที่เหลือของมัดที่เป็นสื่อกระแสไฟฟ้าไดอาร์คในโครงสร้างหลัก ไซเล็มทุติยภูมิทั้งสองส่วนแยกจากกันด้วยรังสีรัศมีของเนื้อเยื่อปฐมภูมิ เซลล์ของพาเรงคิมามีลักษณะกลมหรือวงรี เต็มไปด้วยเมล็ดแป้งบางส่วนหรือทั้งหมด ไม้ก๊อกประกอบด้วยเซลล์สี่เหลี่ยมบาง ๆ ที่มีผนังบาง 5-7 ชั้นซึ่งมีการเรียงตัวไม่ดี

วัตถุดิบหั่นฝอย... เมื่อตรวจสอบการเตรียมการบีบควรมองเห็นชิ้นส่วนของส่วนตามขวางและตามยาวของรากหลักและรากที่บังเอิญ

เศษของรากหลักแสดงด้วยรังสีและเส้นเลือดของไซเลม เติมเซลล์เนื้อเยื่อของรังสีเกี่ยวกับไขกระดูกด้วยเมล็ดแป้ง โพรงในคลองและเซลล์เยื่อบุ เซลล์เนื้อเยื่อที่มีเม็ดสี และเซลล์แคมเบียม

เศษของรากที่แปลกประหลาดนั้นแสดงโดยเซลล์คอร์ก, เนื้อเยื่อที่มีเมล็ดแป้ง, ภาชนะ, คอร์เทกซ์ปฐมภูมิและทุติยภูมิ, หลอดเลือด, รังสีเกี่ยวกับไขกระดูก

ผง.เมื่อตรวจสอบการเตรียมไมโครจะมองเห็นเศษของหนังกำพร้า, ไม้ก๊อก, ไม้, เนื้อเยื่อและแคลเซียมออกซาเลต

การกำหนดกลุ่มหลักของสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพ

1. โครมาโตกราฟีแบบชั้นบาง

บนเส้นเริ่มต้นของเพลตโครมาโตกราฟีเชิงวิเคราะห์ที่มีชั้นของซิลิกาเจลที่มีตัวบ่งชี้เรืองแสงขนาด 10 × 15 ซม. บนพื้นผิวอลูมิเนียม ให้ใช้สารละลายทดสอบ 20 ไมโครลิตร (ดูหัวข้อ "การกำหนดเชิงปริมาณ" การเตรียมสารละลาย A ของ สารละลายทดสอบ) และสารละลายตัวอย่างมาตรฐาน (SS) 50 ไมโครลิตรของ panaxoside Rg 1 (ดูหัวข้อ "การกำหนดเชิงปริมาณ" การเตรียมสารละลายของ CO panaxoside Rg 1) จานที่มีตัวอย่างถูกทำให้แห้งในอากาศ วางไว้ในห้องเพาะเลี้ยง อิ่มตัวล่วงหน้าอย่างน้อย 2 ชั่วโมงด้วยส่วนผสมของตัวทำละลายคลอโรฟอร์ม - เมทานอล - น้ำ (26: 14: 3) และโครมาโตกราฟีในลักษณะจากน้อยไปมาก เมื่อด้านหน้าของตัวทำละลายผ่านประมาณ 80 - 90% ของความยาวของเพลทจากเส้นเริ่มต้น จะถูกลบออกจากห้อง ตากให้แห้งจนกว่าตัวทำละลายจะถูกลบออก บำบัดด้วยกรดฟอสโฟทังสติกด้วยสารละลายแอลกอฮอล์ 20% และให้ความร้อน ในเตาอบที่อุณหภูมิ 100 - 105 ° C เป็นเวลา 3 นาทีหลังจากนั้นจะดูในเวลากลางวัน

โครมาโตแกรมของสารละลายทดสอบควรแสดงการดูดซับอย่างน้อย 6 โซนตั้งแต่สีชมพูอ่อนไปจนถึงสีชมพูเข้ม โซนเด่นอยู่ที่ระดับของโซนบนโครมาโตแกรมของสารละลาย CO ของ panaxoside Rg 1; อนุญาตให้ตรวจจับโซนการดูดซับอื่น ๆ

เมื่อหยดกรดซัลฟิวริกเข้มข้นหยดลงบนผงรากโสม สีแดงอิฐจะปรากฏขึ้นหลังจากผ่านไป 1 - 2 นาที เปลี่ยนเป็นสีม่วงแดง แล้วจึงกลายเป็นสีม่วง (พานาโซไซด์)

การทดสอบ

ความชื้น. วัตถุดิบทั้งหมด, วัตถุดิบหั่นฝอย, ผง -ไม่เกิน 13%

ขี้เถ้าเป็นเรื่องธรรมดา วัตถุดิบทั้งหมด, วัตถุดิบหั่นฝอย, ผง -ไม่เกิน 5%

เถ้าที่ไม่ละลายในกรดไฮโดรคลอริก. วัตถุดิบทั้งหมด, วัตถุดิบหั่นฝอย, ผง -ไม่เกิน 2%

การบดวัตถุดิบวัตถุดิบทั้งหมด:อนุภาคผ่านตะแกรงที่มีช่องเปิด 3 มม.  ไม่เกิน 5% วัตถุดิบหั่นย่อย:อนุภาคที่ไม่ผ่านตะแกรงที่มีช่องเปิด 7 มม.  ไม่เกิน 5%; อนุภาคผ่านตะแกรงที่มีรูรับแสง 0.5 มม.  ไม่เกิน 5% ผง:อนุภาคที่ไม่ผ่านตะแกรงที่มีรู 2 มม.  ไม่เกิน 5%; อนุภาคผ่านตะแกรงที่มีรู 0.18 มม.  ไม่เกิน 5%

สิ่งเจือปนจากต่างประเทศ

รากดำคล้ำจากพื้นผิว . วัตถุดิบทั้งหมด, วัตถุดิบหั่นย่อย -ไม่เกิน 3%

สิ่งเจือปนอินทรีย์ วัตถุดิบทั้งหมด, วัตถุดิบหั่นย่อย -ไม่เกิน 0.5%

ส่วนผสมของแร่ธาตุ . วัตถุดิบทั้งหมด วัตถุดิบหั่นฝอย ผง -ไม่เกิน 1%

โลหะหนัก. ตามข้อกำหนดของเอกสารเภสัชทั่วไป "การกำหนดเนื้อหาของโลหะหนักและสารหนูในวัตถุดิบพืชสมุนไพรและการเตรียมสมุนไพร"

สารกัมมันตรังสีตามข้อกำหนดของเอกสารเภสัชทั่วไป "การกำหนดเนื้อหาของ radionuclides ในวัตถุดิบพืชสมุนไพรและการเตรียมสมุนไพร"

ปริมาณสารกำจัดศัตรูพืชตกค้าง... ตามข้อกำหนดของเอกสารเภสัชทั่วไป "การกำหนดเนื้อหาของสารกำจัดศัตรูพืชตกค้างในวัตถุดิบพืชสมุนไพรและการเตรียมสมุนไพร"

ความบริสุทธิ์ทางจุลชีววิทยาตามข้อกำหนดของเอกสารเภสัชทั่วไป "ความบริสุทธิ์ทางจุลชีววิทยา"

ปริมาณ. วัตถุดิบทั้งหมด, วัตถุดิบหั่นฝอย, ผง:ปริมาณของ panaxosides ในแง่ของ panaxoside Rg 1  ไม่น้อยกว่า 2%; สารสกัดที่สกัดด้วยแอลกอฮอล์ 70%  ไม่น้อยกว่า 20%