Эм нь тодорхой үйлдвэрлэлийн бүтээгдэхүүн бөгөөд түүний чанарыг хэрэглэгч өөрөө үнэлэх боломжгүй юм. ОХУ-д үйлдвэрлэсэн болон гадаадаас импортолж буй эмийн чанарын баталгаа нь нийгмийн эрүүл мэндийг хамгаалах чиглэлээр төрийн үндсэн зорилтуудын нэг юм. Хамгийн чухал зорилтуудын нэг нь зөвхөн манай эмийн зах зээлийг эдгээр эмээр хангаад зогсохгүй олон улсын эмийн зах зээлд гарах нь дотоодын эмүүдийг дэлхийн стандартын шаардлагад нийцүүлэх замаар амжилтанд хүрэх болно гэж тэмдэглэв. Сайд Вероника Скворцова хэвлэлд өгсөн нээлтийн үеэр хэлсэн үг.

Улсын фармакопейн XIII дугаарын шинэ хэвлэл нь эдгээр стратегийн зорилтуудыг шийддэг.

1765 онд хэвлэгдсэн анхны фармакопея нь Латин хэл дээр хэвлэгдсэн бөгөөд цэргийн эмнэлгүүдэд мэс засалчдын хэрэглэдэг эмийн чанарыг баталгаажуулах зорилготой байв. Дараагийн жилүүдэд, хэдэн арван жил, зуунд дотоодын фармакопейг удаа дараа хэвлэн нийтэлж, манай улсын болон гадаад дахь эмийн үйлдвэрлэлийн төлөв байдал, хөгжлийн түвшин, хяналт, лицензийн тогтолцооны дагуу агуулгыг нь шинэчилж байна" гэж танилцуулгад дурджээ. Арсалан Цындымеев эмийн сангийн эргэлтийн улсын зохицуулалтын газрын дарга.

XIII хэвлэлд Улсын фармакопейд 229 ерөнхий монографи, 179 монографи багтсан болно.

Улсын фармакопейн XIII хэвлэлд 99 ерөнхий фармакопейн нийтлэлийг анх удаа нэвтрүүлж байгаагийн 30 нь шинжилгээний арга, 5 нь эмийн хэлбэр, 12 нь эмийн хэлбэр, эмийн технологийн үзүүлэлтийг тодорхойлох аргачлал юм. Түүнчлэн эмийн ургамлын түүхий эдэд зориулсан 2 ерөнхий фармакопейн монографи, түүний шинжилгээний аргын хувьд 3, иммунобиологийн бүлгийн 7, тэдгээрийн шинжилгээний аргын 31, цус, цусны сийвэнгийн бүлгийн эмийн 3 бүтээл. хүн, амьтан, 9 - хүн, амьтны цус, цусны сийвэнгээс гаргаж авсан эмийн бүтээгдэхүүний шинжилгээний аргуудын тухай.

ОХУ-ын Улсын фармакопейн баримталж буй гол зорилго бол дотоодын эмийн зах зээлд эргэлдэж буй эмийн чанарыг стандартчилах явдал юм "гэж FSBI" NCESMP "-ийн Фармакопея, олон улсын хамтын ажиллагааны төвийн захирал Елена Саканян тэмдэглэв.

"Эмийн эргэлтийн тухай" Холбооны хуульд заасны дагуу 5 жилд 1-ээс илүүгүй удаа хийх ёстой ОХУ-ын Улсын фармакопейг цаг тухайд нь гаргах нь асуудлыг шийдвэрлэх гол түлхүүр болно. манай улсын хүн амд өндөр чанартай эмнэлгийн тусламж үзүүлэх.

ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны 2015 оны 10-р сарын 29-ний өдрийн 771 тоот тушаалаар 2016 оны 1-р сарын 1-ний өдрөөс эхлэн XIII хэвлэлд улсын фармакопейд багтсан ерөнхий монографи, монографинуудыг нэвтрүүлэхээр заасан.

Энэхүү тушаалаар батлагдсан ерөнхий нэг сэдэвт зохиол, монографи, ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны 2014 оны 11-р сарын 21-ний өдрийн 768 тоот "Ерөнхий монографи, монографи батлах тухай" тушаалаар батлагдсан ерөнхий монографи, монографи нь Төрийн байгууллагыг бүрдүүлдэг болох нь тогтоогдсон. Фармакопейн XIII хэвлэл.

Үүнийг тодорхойлсон:

Энэ тушаалаар батлагдсан фармакопейн монографи нэвтрүүлэхээс өмнө ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яаманд улсын бүртгэлд бүртгүүлэх өргөдөл гаргасан эмнэлгийн зориулалтаар бүртгэгдсэн эмийн бүтээгдэхүүн, түүнчлэн эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийн зохицуулалтын баримт бичиг. 2018 оны 1-р сарын 1-нээс өмнө эдгээр нэг сэдэвт зохиолд нийцүүлэх;

Эмнэлгийн зориулалтаар бүртгүүлсэн эм, түүнчлэн эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийн зохицуулалтын баримт бичиг, улсын бүртгэлд бүртгүүлэх өргөдлийг ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яаманд гаргасан ерөнхий фармакопейн монографи хүчин төгөлдөр болохоос өмнө. Энэхүү тушаалыг 2019 оны 1-р сарын 1-ний өдрөөс өмнө эдгээр ерөнхий фармакопейн нийтлэлд нийцүүлнэ.

Улсын шинэ фармакопейг дараах имэйл хаягаас авах боломжтой.

Эмийн стандартчиллын өнөөгийн үе шатны нэг онцлог нь Оросын фармакопей болон гадаадын тэргүүлэх фармакопейд тавигдсан эмийн чанар, тэдгээрийг турших аргад тавигдах шаардлагыг уялдуулах хэрэгцээ юм.
ОХУ-ын Улсын фармакопейн XII хэвлэлд таван хэсэг багтсан болно.
Эхний хэсэгт ерөнхий заалтууд, шинжилгээний аргууд, эмийн бодисуудад тавигдах шаардлага, бодисын талаархи фармакопейн монографи зэргийг тусгасан болно.

Улсын фармакопей (ГФ) нь фармакопейн шинжилгээ, эм үйлдвэрлэхэд ашигладаг үндсэн стандартуудын цуглуулга юм. Улсын фармакопей нь хууль тогтоох шинж чанартай байдаг. Улсын фармакопей нь ерөнхий фармакопейн монографи (OFS) болон фармакопейн монографи (FS) дээр үндэслэсэн болно. OFS нь фармакопейн шинжилгээнд батлагдсан ерөнхий заалт, шинжилгээний аргуудыг тодорхойлсон эсвэл тодорхой тунгийн хэлбэрийн стандартчилагдсан үзүүлэлт, шинжилгээний аргуудын жагсаалтыг багтаасан болно. FS нь тодорхой эмийн бүтээгдэхүүний шаардлагын түвшинг тодорхойлдог.

АГУУЛГА
I. РОСДРАВНАДЗОР-ЫН УЛСЫН ЭМИЙН ЗОХИОН БАЙГУУЛЛАГЫН АЖЛЫН ЗОХИОН БАЙГУУЛАЛТЫН ЗӨВЛӨЛ 7.
II. ӨМНӨХ ҮГ 9
III. ОРОСЫН ХОЛБООНЫ ХОЛБООНЫ УЛСЫН ЭМИЙН ХЭВЛЭГИЙН XII Хэвлэлийн 10-р ХЭСГИЙГ БЭЛТГЭХЭД ОРОЛЦСОН БАЙГУУЛЛАГА, БАЙГУУЛЛАГА, МЭРГЭЖИЛТНҮҮД
IV. ТАНИЛЦУУЛГА 13
ЭМИЙН ЕРӨНХИЙ ЗҮЙЛ
1. Фармакопейн монографи ашиглах дүрэм (OFS 42-0031-07) 17
2. Фармакопойд ашигласан олон улсын системийн нэгж (SI) ба тэдгээрийн бусад нэгжтэй харьцах байдал (OFS 42-0032-07) 22
ШИНЖИЛГЭЭНИЙ АРГУУД 26
3. Тоног төхөөрөмж (OFS42-0033-07) 26
ШИНЖИЛГЭЭНИЙ ФИЗИК БА ФИЗИК ХИМИЙН АРГА 29
4. Хайлах цэг (OFS 42-0034-07) 29
5. Хатуурах температур (OFS 42-0035-07) 34
6. Нэрэх ба буцалгах температурын хязгаар (OFS 42-0036-07) 36
7. Нягт (OFS 42-0037-07) 38
8. Зуурамтгай чанар (OFS 42-0038-07) 41
9. Шингэн эмийн бэлдмэл дэх этилийн спиртийг тодорхойлох (OFS 42-0039-07) 49
10. Рефрактометр (OFS 42-0040-07) 52
11. Поляриметр (OFS 42-0041 -07) 54
12. Спектроскопийн арга 56
12.1. Хэт ягаан туяаны болон харагдахуйц бүс дэх спектрофотометр (OFS 42-0042-07) 56
12.2. Хэт улаан туяаны спектрометр (OFS 42-0043-07) 62
12.3. Атомын ялгаралт ба атом шингээлтийн спектрометр (OFS 42-0044-07) 66
12.4. Флюориметр (OFS 42-0045-07) 70
12.5. Цөмийн соронзон резонансын спектроскопи (OFS42-0046-07) 73
13. Osmolarity (OFS 42-0047-07) 78
14. Ioiom & trt (OFS 42-0048-07) 85
15. Уусах чадвар (OFS 42-0049-07) 92
16. Шингэний өнгөний зэрэг (OFS 42-0050-07) 93
17. Шингэний ил тод байдал, булингар байдал (OFS 42-0051-07) 98
ШИНЖИЛГЭЭНИЙ ХИМИЙН АРГА 101
18. Органик нэгдлүүдийн азотыг Кельдалийн аргаар тодорхойлох (OFS 42-0052-0 7) 101
19. Уураг тодорхойлох (OFS 42-0053-07) 105
20. Нитритометрийн SOFS 42-0054-0 7) 114
БОХИРДОЛЫН ХЯЗГААР ТУРШИЛТ 115
21. Нийт үнс (OFS 42-0055-07) 115
22. Сульфаттай үнс (OFS 42-0056-07) 115
23. Үлдэгдэл органик уусгагч (OFS 42-0057-07) 115
24. Цэвэр байдлын сорил ба хольцын хязгаар 118
24.1. Төмөр (OFS 42-0058-07) 119
24.2. Хүнд металл (OFS 42-0059-07) 121
БИОЛОГИЙН ХЯНАЛТЫН АРГА 124
25. Хэвийн бус хордлого (OFS 42-0060-07) 124
26. Пироген чанар (OFS 42-0061-07) 125
27. Бактерийн эндотоксин (OFS 42-0062-07) 128
28. Гистамины шинжилгээ ("OFS 42-0063-07) 136
29. Сэтгэл гутралын эсрэг шинжилгээ (OFS 42-0064-07) 140
30. Зүрхний гликозид агуулсан эмийн ургамал, эмийн бүтээгдэхүүний идэвхийг үнэлэх биологийн арга (OFS 42-0065-07) 141.
31. Ариутгал (OFS 42-0066-0 7) 150
32. Микробиологийн цэвэр байдал (OFS 42-0067-07) 160
33. Антибиотикийн нянгийн эсрэг идэвхийг агар дахь диффузоор тодорхойлох (OFS 42-0068-0 7) 194.
34. Эмийн нянгийн эсрэг хамгаалах бодисын үр нөлөөг тодорхойлох (OFS 42-0069-07) 216.
УРАВЬС 220
35. Урвалж бодис. Үзүүлэлтүүд (OFS 42-0070-07) 220
36. Титрлэгдсэн уусмал (OFS 42-0071-07) 425
37. Буферийн уусмал (OFS 42-0072-07) 443
38. Радиофармацевтикууд (OFS 42-0073-07) 456
39. Эмийн бодис (OFS 42-0074-07) 484
40. Эмийн хадгалах хугацаа (OFS 42-0075-07) 488
Фармакопейн нийтлэл 493

Тохиромжтой форматаар цахим номыг үнэгүй татаж аваад үзээрэй, уншина уу:
ОХУ-ын Улсын фармакопейн XII хэвлэл, 2007 оны 1-р хэсэг - fileskachat.com номыг хурдан, үнэгүй татаж авах.

Файл №1 татаж авах - doc
Файлын дугаар 2 - djvu татаж авах
Та энэ номыг хамгийн хямд үнээр Орос даяар хүргэлттэй худалдан авах боломжтой.

Фармакопея гэж юу вэ? Хэрэв та холоос эхэлсэн бол хүн бүр дор хаяж нэг удаа эмч нар ийм олон эмийг хэрхэн цээжилж, тэдгээрийн тун, химийн найрлага, үйл ажиллагааны механизмыг мэддэг байсан байх. Үүнд шаардлагатай мэдээллийг агуулсан олон тооны лавлах ном, эмхэтгэл тэдэнд тусалдаг. Мөн тэдний зохиогчид эргээд фармакопейгаас урам зориг авдаг. Тэгэхээр энэ юу вэ?

Тодорхойлолт

Фармакопея гэдэг нь эмийн түүхий эд, туслах бодис, бэлэн эм болон анагаах ухаанд хэрэглэгддэг бусад эмийн чанарын стандартыг харуулсан албан ёсны баримт бичгийн цуглуулга юм.

"Алтан стандарт"-ыг бий болгохын тулд хими, эмийн шинжилгээний чиглэлээр мэргэшсэн мэргэжилтнүүд оролцож, эмийн түүхий эд, тэдгээрийн бэлдмэлийн талаар боломжтой бүх зүйлийг олж мэдэхийн тулд олон улсын давхар сохор хяналттай туршилтуудыг явуулдаг. Бүх стандартыг дагаж мөрдөх нь эмийн бүтээгдэхүүний чанарыг баталгаажуулдаг.

Улсын фармакопей нь хууль ёсны хүчинтэй, төрийн хяналтад байдаг фармакопей юм. Түүнд заасан шаардлага, зөвлөмжийг тухайн улсын эм үйлдвэрлэх, хадгалах, худалдах, хэрэглэх үйл ажиллагаа эрхэлдэг бүх байгууллага заавал биелүүлэх үүрэгтэй. Баримт бичигт заасан дүрмийг зөрчсөн тохиолдолд хуулийн этгээд эсвэл хувь хүн эрүүгийн хариуцлага хүлээлгэнэ.

Олон улсын фармакопейн түүх

Эмийн тунг харуулсан нэгдсэн жагсаалтыг гаргах, нэршлийг стандартчилах санаа шинжлэх ухааны анагаах ухааны нийгэмлэгт 19-р зууны сүүлч, 1874 онд гарч ирэв. Энэ асуудлаарх анхны бага хурал 1092 онд Брюссельд болсон. Үүн дээр шинжээчид эмийн нийтлэг нэрс, тэдгээрийг жороор олгох хэлбэрийн талаар тохиролцоонд хүрчээ. Дөрвөн жилийн дотор энэ гэрээг хорин оронд соёрхон баталсан. Энэхүү амжилт нь фармакопейн цаашдын хөгжил, түүнийг хэвлэх эхлэл болсон юм. Хорин жилийн дараа Брюссель хотноо дэлхийн дөчин нэгэн орны төлөөлөгчид оролцсон хоёрдугаар бага хурал болов.

Энэ мөчөөс эхлэн Фармакопеяг хэвлэн нийтлэх, хянан засварлах үүрэг нь Үндэстнүүдийн лигт шилжсэн. Гэрээ байгуулах үед эмхэтгэлд 77 нэр төрлийн эмийн бэлдмэлийн бэлдмэл, тунгийн зааврыг тусгажээ. 12 жилийн дараа буюу 1937 онд Бельги, Дани, Франц, Швейцарь, АНУ, Нидерланд, Их Британи зэрэг орнуудын шинжээчдийн комисс байгуулагдаж, фармакопейн бүх заалттай танилцаж, олон улсын баримт бичиг болгон өргөжүүлэхээр шийджээ.

Дэлхийн 2-р дайн комиссын ажлыг тасалдуулсан боловч 1947 онд шинжээчид ажилдаа буцаж ирэв. Тавин ес дэх жил гэхэд тус комиссыг Эмийн бүтээгдэхүүний тодорхойлолтын шинжээчийн хороо гэж нэрлэжээ. ДЭМБ-ын нэгэн хуралдааны үеэр эмийн нэршлийг нэгтгэх олон улсын өмчийн бус нэрсийн хөтөлбөрийг бий болгохоор шийдсэн.

Анхны хэвлэл

Фармакопей бол олон улсын баримт бичиг бөгөөд дөрвөн удаа дахин хэвлэгдсэн бөгөөд тус бүрийн дараа шинэ зүйл олж авсан.

Эхний хэвлэлийг ДЭМБ-ын Дэлхийн гурав дахь чуулганаар баталсан. Олон улсын фармакопейн байнгын нарийн бичгийн дарга нарын газрыг байгуулав. Энэхүү ном нь 1951 онд хэвлэгдсэн бөгөөд дөрвөн жилийн дараа хоёр дахь боть нь Европт түгээмэл байдаг англи, франц, испани хэлээр гурван хэлээр нэмэлтээр хэвлэгджээ. Хэсэг хугацааны дараа Герман, Япон хэл дээр хэвлэлүүд гарч ирэв. Эхний фармакопея нь тухайн үед мэдэгдэж байсан бүх эмийн зохицуулалтын баримт бичгийн цуглуулга юм. Тухайлбал:

• Эмийн бодисын тухай 344 зүйл;
• Тунгийн хэлбэрийн талаархи 183 нийтлэл (шахмал, капсул, хандмал, ампул дахь уусмал);
• Лабораторийн оношлогооны 84 арга.

Нийт эмнэлгийн ажилчдын хувьд энэ нь ижил төрлийн тэмдэглэгээ байсан тул нийтлэлүүдийн гарчиг нь латин хэл дээр байсан. Шаардлагатай мэдээллийг цуглуулахын тулд биологийн стандартчиллын мэргэжилтнүүд, мөн хамгийн түгээмэл, аюултай өвчний нарийн мэргэжлийн мэргэжилтнүүдийг татан оролцуулсан.

Олон улсын фармакопейн дараагийн хэвлэлүүд

Хоёр дахь хэвлэл нь 1967 онд гарсан. Энэ нь эмийн бүтээгдэхүүний чанарын хяналтад зориулагдсан байв. Түүнчлэн эхний хэвлэлд гарсан алдааг харгалзан үзэж, 162 эм нэмсэн.

Фармакопейн гурав дахь хэвлэл нь хөгжиж буй орнуудад зориулагдсан байв. Энэ нь эрүүл мэндийн салбарт өргөн хэрэглэгддэг, үүнтэй зэрэгцэн харьцангуй бага өртөгтэй бодисуудын жагсаалтыг танилцуулав. Энэ хэвлэл нь таван боть агуулсан бөгөөд 1975 онд гарсан. Баримт бичгийн шинэ засварыг зөвхөн 2008 онд хийсэн. Тэд эмийн стандартчилал, тэдгээрийг үйлдвэрлэх, түгээх аргуудтай холбоотой байв.

Фармакопея нь эмийн бодисын нэршил төдийгүй тэдгээрийг үйлдвэрлэх, хадгалах, зориулалтын зааврыг нэгтгэсэн ном юм. Энэ номонд эмийн шинжилгээ хийх хими, физик, биологийн аргуудын тайлбарыг багтаасан болно. Үүнээс гадна урвалж, үзүүлэлт, эмийн бодис, бэлдмэлийн талаархи мэдээллийг агуулдаг.

ДЭМБ-ын хороо нь хортой (жагсаалт А) болон хүчтэй бодисуудын жагсаалт (жагсаалт В), түүнчлэн эмийн нэг ба хоногийн тунгийн дээд тунгийн хүснэгтийг эмхэтгэсэн.

Европын фармакопей

Европын фармакопей нь олон улсын фармакопейн хамт Европын ихэнх орнуудад эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд хэрэглэгддэг зохицуулалтын баримт бичиг бөгөөд түүнийг нөхөж, энэ бүс нутгийн анагаах ухааны онцлогт анхаарлаа хандуулдаг. Энэхүү номыг Европын Зөвлөлийн бүрэлдэхүүнд багтдаг Европын эмийн чанарын албанаас боловсруулсан болно. Фармакопей нь ЗГХЭГ-аас олгосон бусад ижил төстэй баримт бичгүүдээс өөр эрх зүйн статустай. Европын фармакопейн албан ёсны хэл нь франц хэл юм. Хамгийн сүүлд зургаа дахь нь 2005 онд дахин хэвлэгдсэн.

Үндэсний фармакопей

Олон улсын фармакопей нь хууль эрх зүйн хүчингүй бөгөөд зөвлөх шинж чанартай байдаг тул тус бүр улс орнууд эмтэй холбоотой асуудлыг дотооддоо зохицуулах үндэсний фармакопейг гаргадаг. Одоогийн байдлаар дэлхийн ихэнх улс орнууд бие даасан номтой байдаг. Орос улсад анхны фармакопея 1778 онд Латин хэл дээр хэвлэгджээ. Зөвхөн хорин жилийн дараа орос хэл дээрх хувилбар гарч ирсэн нь үндэсний хэл дээрх ийм төрлийн анхны ном болжээ.

1866 онд хагас зуун жилийн дараа орос хэл дээрх анхны албан ёсны фармакопея хэвлэгджээ. ЗХУ-ын оршин тогтнох үеийн сүүлчийнх болох 11 дэх хэвлэл нь өнгөрсөн зууны 90-ээд оны эхээр гарч ирэв. Баримт бичгийг бэлтгэх, нэмэх, дахин хэвлэх ажлыг өмнө нь Фармакопейн хороонд даалгадаг байсан бол одоо үүнийг Эрүүл мэндийн яам, Росздравнадзор, Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий сан тус улсын тэргүүлэх эрдэмтдийн оролцоотойгоор хийж байна.

ОХУ-ын Улсын фармакопей 12, 13 хэвлэл

Улсын фармакопейн зохицуулалтыг хийж байх хугацаанд эмийн чанарыг аж ахуйн нэгжийн фармакопейн монографи (FSP) болон ерөнхий монографи (OFS) ашиглан зохицуулдаг байв. ОХУ-ын Улсын фармакопейн 12 дахь хэвлэлд Оросын мэргэжилтнүүд фармакопейн ажилд оролцсон нь ихээхэн нөлөөлсөн. Арван хоёр дахь хэвлэл нь таван хэсгээс бүрдэх бөгөөд тус бүр нь эм үйлдвэрлэх, жороор олгох, борлуулах үндсэн стандарт, дүрэм журмыг багтаасан болно. Энэ ном 2009 онд хэвлэгдсэн.

Зургаан жилийн дараа арван хоёр дахь хэвлэлийг засварлав. 2015 оны сүүлээр Улсын фармакопейн 13 дахь хэвлэл ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны албан ёсны вэбсайт дээр гарч ирэв. Энэ нь борлуулалтаас олсон хөрөнгийн зардлаар хийгдсэн тул цахим хувилбар байсан. Тиймээс хууль тогтоох түвшинд эмийн сан, бөөний худалдаа эрхлэгч бүр улсын фармакопеятай байх ёстой гэж үзсэн (13 дахь хэвлэл). Энэ нь ном үр дүнгээ өгөх боломжийг бүрдүүлсэн.

Фармакопейн монограф гэж юу вэ?

Хоёр төрлийн бодис, бэлэн тунгийн хэлбэр байдаг. "Бодисын тухай" өгүүлэл бүр нь Орос, Латин гэсэн хоёр хэлээр гарчигтай, олон улсын өмчийн бус, химийн нэртэй. Энэ нь эмпирик болон бүтцийн томъёо, молекул жин, үндсэн идэвхтэй бодисын хэмжээг агуулдаг. Үүнээс гадна эмийн бодисын гадаад байдал, чанарын хяналтын шалгуур, шингэнд уусах чадвар болон бусад физик, химийн шинж чанаруудын дэлгэрэнгүй тайлбар байдаг. Сав баглаа боодол, үйлдвэрлэх, хадгалах, тээвэрлэх нөхцөлийг тохиролцсон. Түүнчлэн дуусах хугацаа.

Бэлэн тунгийн хэлбэрийн нийтлэлд дээр дурдсан бүх зүйлээс гадна эмнэлзүйн болон лабораторийн шинжилгээний үр дүн, эмийн бодисын масс, эзэлхүүн, тоосонцрын зөвшөөрөгдөх хазайлт, түүнчлэн нэг ба өдөр тутмын хамгийн их тунг агуулсан болно. хүүхэд болон насанд хүрэгчдэд зориулсан.

ОХУ-ын ЭРҮҮЛ МЭНДИЙН ЯАМ

ФАРМАКОПИЙН ӨГҮҮЛЭЛ

Хүн орхоодойОдооүндэсФС.2.5.0013.15

Панацис хүн орхоодой радикалууд GF-ийн орондXI, үгүй. 2, Урлаг. 66

8-р сарын сүүл - 9-р сарын эхээр зэрлэг, таримал олон наст өвслөг, хүн орхоодойн хатаасан үндсийг цуглуулсан. Панакс хүн орхоодой C. А. Мэй, энэ. Аралиевууд - Аралиас.

Жинхэнэ байдал

Гадаад шинж тэмдэг. Бүхэл бүтэн түүхий эд.Үндэс нь 25 см урт, 0.7 - 2.5 см зузаан, 2 - 5 том мөчиртэй, түүнгүйгээр бага байдаг. Үндэс нь уртаашаа, ихэвчлэн спираль хэлбэрийн үрчлээстэй, хэврэг, бүр хугардаг. Үндэсний "бие" нь өтгөрүүлсэн, бараг цилиндр хэлбэртэй, дээрээс нь тодорхой цагираг өтгөрүүлсэн байдаг. Үндэсний дээд хэсэгт нарийссан хөндлөн үрчлээстэй үндэслэг иш байдаг - "хүзүү". Үндэслэг иш нь богино, унасан ишний хэд хэдэн сорвитой, дээд хэсэгт нь "толгой" үүсгэдэг бөгөөд энэ нь ишний өргөссөн үлдэгдэл, оройн нахиа (заримдаа 2 - 3) юм. Нэг буюу хэд хэдэн шинэлэг үндэс нь заримдаа "хүзүү" -ээс гардаг. "Хүзүү", "толгой" байхгүй байж магадгүй юм. Гадаргуу болон зүслэг дээрх үндэсийн өнгө нь шаргал цагаан, шинэхэн завсарлагаан дээр цагаан өнгөтэй байна. Үнэр нь өвөрмөц юм. Усан хандны амт нь чихэрлэг, хурц, дараа нь халуун ногоотой гашуун юм.

Жижиглэсэн түүхий эд.Буталсан түүхий эдийг томруулдаг шил (10 ×) эсвэл стереомикроскоп (16 ×) дор шалгаж үзэхэд 7 мм-ийн нүхтэй шигшүүрээр дамжин өнгөрдөг янз бүрийн хэлбэрийн үндэс хэсгүүд харагдаж байна. Гадаргуу болон завсарлагааны өнгө нь шаргал цагаан өнгөтэй байна. Үнэр нь өвөрмөц юм. Усан хандны амт нь чихэрлэг, хурц, дараа нь халуун ногоотой гашуун юм.

Нунтаг... Нунтаг томруулдаг шил (10 ×) эсвэл стереомикроскоп (16 ×) дор шалгаж үзэхэд 2 мм-ийн нүхтэй шигшүүрээр дамжин өнгөрч буй шаргал цагаан өнгийн янз бүрийн хэлбэрийн буталсан хэсгүүдийн холимог харагдана. Үнэр нь өвөрмөц юм. Усан хандны амт нь чихэрлэг, хурц, дараа нь халуун ногоотой гашуун юм.

Микроскопийн шинж тэмдэг. Бүхэл бүтэн түүхий эд.Үндсэн үндэсийн хөндлөн огтлол нь цайвар хүрэн үйсэн нарийн давхарга, өргөн холтос, тунгалаг камбын шугам, модыг харуулж байна.

Үндсэн үндэс нь перидермээр бүрхэгдсэн бөгөөд эсүүд нь үйсэн биш, нимгэн ханатай, хүрэн өнгөтэй байдаг. Флоем ба ксилем нь ойролцоогоор эх радиусын дундуур дамждаг камбиал бүсээр тусгаарлагддаг.

заримдаа харагдахгүй. Анхдагч ксилемийн зах руу паренхимийн эдийн том эсийн анхдагч радиаль туяа гарч ирдэг бөгөөд тэдгээрийн хооронд үндсэн паренхимийн олон тооны хоёрдогч радиаль туяагаар дамждаг хоёрдогч ксилем байдаг. Xylem нь цардуулын үр тариа агуулсан нимгэн ханатай паренхим эсүүдээс тогтдог. Нурууны судаснууд нь өтгөрүүлсэн хүрэн ханатай бөгөөд дангаар нь эсвэл 3-6 бүлэгт цуглардаг. Модны паренхимд шар өнгийн пигмент агуулсан эсүүд ховор байдаг. Үндэсний төвд 2 туяа хэлбэрээр анхдагч ксилемийн үлдэгдэл тодорхойгүй оношлогддог. Флоем нь голчлон жижиг эсийн элементүүдээс бүрддэг бөгөөд энэ нь цайвар шараас улаан хүрэн хүртэл шүүрлийн дуслуудыг агуулсан сайн харагдах шизогенийн савыг агуулдаг. Цардуулын үр тариа нь жижиг, дугуй, энгийн байдаг. Кальцийн оксалатын друзууд нь паренхимийн бие даасан эсүүдэд агуулагддаг. Хоёрдогч бор гадаргын гадна хэсэг нь бага зэрэг өтгөрүүлсэн мембрантай, дугуй эсвэл зууван хэлбэртэй феллодермийн том шүргэгч сунасан паренхим эсүүдийн хэд хэдэн (4 - 6) эгнээ бүхий бүсээр хиллэдэг.

Зурах - Хүн орхоодойн жинхэнэ үндэс.

1 - үндсэн үндэсийн хөндлөн огтлолын хэсэг (100 ×); 2 - үйсэн хэсэг (400 ×); 3 - гэнэтийн үндэсийн хөндлөн огтлолын хэсэг: a - ксилемийн судаснууд, b - цардуулын үр тариа (400 ×); 4 - шүүрлийн суваг бүхий гол үндэсийн хөндлөн огтлолын хэсэг: a - сувгийн доторлогооны эсүүд, b - сувгийн хөндий (400 ×); 5 - medullary туяаны паренхимийн хэсэг: a - кальцийн оксалат drusen, b - цардуулын үр тариа (400 ×); 6 - medullary туяаны паренхим эсүүд (100 ×).

Төв хэсэгт байрлах нэмэлт язгуурын хөндлөн огтлол дээр анхдагч ксилемийн судаснуудын туяа нь анхдагч бүтэц дэх диарх дамжуулагч багцын үлдэгдэл юм. Хоёрдогч ксилемийн хоёр салбар нь анхдагч паренхимийн радиаль туяагаар тусгаарлагддаг. Паренхимийн эсүүд нь дугуй эсвэл зууван хэлбэртэй, цардуулын үр тариагаар хэсэгчлэн эсвэл бүрэн дүүрэн байдаг. Үйсэн 5 - 7 давхар тэгш өнцөгт, нимгэн ханатай, муу боргоцой эсээс бүрдэнэ.

Жижиглэсэн түүхий эд... Буталсан бэлдмэлийг шалгахдаа үндсэн ба нэмэлт үндэсийн хөндлөн ба уртааш хэсгүүдийн хэсгүүд харагдах ёстой.

Үндсэн язгуурын хэлтэрхийнүүд нь ксилемийн туяа, судаснуудаар дүрслэгддэг бөгөөд голын туяаны паренхим эсийг цардуулын үр тариа, сувгийн хөндий ба доторлогооны эсүүд, пигмент бүхий паренхим эсүүд, камби эсүүдээр дүүргэдэг.

Нэмэлт үндэсийн хэсгүүд нь үйсэн эсүүд, цардуулын үр тариа бүхий паренхим, савнууд, анхдагч ба хоёрдогч бор гадар, судаснууд, мэдрэлийн туяагаар дүрслэгддэг.

Нунтаг.Микропрепаратыг шалгаж үзэхэд эпидермисийн хэсгүүд, үйсэн, мод, паренхим, түүнчлэн кальцийн оксалатын друзууд харагдаж байна.

Биологийн идэвхт бодисын үндсэн бүлгийг тодорхойлох

1. Нимгэн давхаргын хроматографи

Хөнгөн цагаан дэвсгэр дээр 10х15 см хэмжээтэй флюресцент индикатор бүхий цахиурын давхарга бүхий аналитик хроматографийн хавтангийн эхлэлийн мөрөнд 20 мкл туршилтын уусмал түрхэнэ ("А" уусмалыг бэлтгэх "Тоон тодорхойлох" хэсгийг үзнэ үү. туршилтын уусмал) ба 50 мкл стандарт дээжийн (SS) панаксозидын Rg 1 уусмал (CO панаксозидын Rg 1 уусмал бэлтгэх "Тоон тодорхойлох" хэсгийг үзнэ үү). Хэрэглэсэн дээж бүхий хавтанг агаарт хатааж, камерт байрлуулж, хлороформ - метанол - ус уусгагч (26: 14: 3) -ийн холимогоор дор хаяж 2 цагийн турш урьдчилан ханасан ба дээшлэх аргаар хроматографи хийнэ. Уусгагчийн урд хэсэг нь эхлэлийн шугамаас хавтангийн уртын 80-90% -ийг өнгөрөхөд түүнийг тасалгаанаас гаргаж, уусгагчийн үлдэгдэл арилах хүртэл хатааж, 20% -ийн спиртийн уусмалаар фосфотунгсти хүчилээр эмчилж, халаана. 100-105 хэмийн зууханд 3 минутын турш байлгасны дараа өдрийн гэрэлд үзнэ.

Туршилтын уусмалын хроматограмм нь цайвар ягаанаас хар ягаан хүртэл шингээлтийн дор хаяж 6 бүсийг харуулах ёстой; давамгайлсан бүс нь панаксосидын Rg 1-ийн CO-ийн уусмалын хроматограмм дээрх бүсийн түвшинд байна; бусад шингээлтийн бүсийг илрүүлэхийг зөвшөөрнө.

Хүн орхоодойн үндэсийн нунтаг дээр нэг дусал төвлөрсөн хүхрийн хүчил түрхэхэд 1-2 минутын дараа тоосгон улаан өнгө гарч, улаан ягаан болж, дараа нь нил ягаан (панаксосид) болж хувирдаг.

Туршилт

Чийгшил. Бүхэл бүтэн түүхий эд, жижиглэсэн түүхий эд, нунтаг - 13% -иас ихгүй байна.

Үнс нь түгээмэл байдаг. Бүхэл бүтэн түүхий эд, жижиглэсэн түүхий эд, нунтаг - 5% -иас ихгүй байна.

Давсны хүчилд уусдаггүй үнс. Бүхэл бүтэн түүхий эд, жижиглэсэн түүхий эд, нунтаг - 2% -иас ихгүй байна.

Түүхий эдийг нунтаглах .Бүхэл бүтэн түүхий эд: 3 мм-ийн нүхтэй шигшүүрээр дамжин өнгөрөх тоосонцор,  5% -иас ихгүй. Жижиглэсэн түүхий эд: 7 мм-ийн нүхтэй шигшүүрээр дамждаггүй тоосонцор,  5% -иас ихгүй; 0.5 мм-ийн нүхтэй шигшүүрээр дамжин өнгөрөх хэсгүүд,  5% -иас ихгүй. Нунтаг: 2 мм-ийн нүхтэй шигшүүрээр дамждаггүй тоосонцор,  5% -иас ихгүй; 0.18 мм-ийн нүхтэй шигшүүрээр дамжин өнгөрөх тоосонцор,  5% -иас ихгүй.

Гадаадын хольц

Үндэс нь гадаргуугаас харанхуйлсан . Бүхэл бүтэн түүхий эд, жижиглэсэн түүхий эд - 3% -иас ихгүй байна.

Органик хольц. Бүхэл бүтэн түүхий эд, жижиглэсэн түүхий эд - 0.5% -иас ихгүй байна.

Ашигт малтмалын хольц . Бүхэл бүтэн түүхий эд, жижиглэсэн түүхий эд, нунтаг - 1% -иас ихгүй байна.

Хүнд металлууд. Эмийн ургамлын түүхий эд, эмийн ургамлын бэлдмэлд агуулагдах хүнд металл, хүнцлийн агууламжийг тодорхойлох” фармакопейн ерөнхий монографийн шаардлагын дагуу.

Радионуклид."Эмийн ургамлын түүхий эд, эмийн ургамлын бэлдмэл дэх радионуклидын агууламжийг тодорхойлох" ерөнхий фармакопейн монографийн шаардлагын дагуу.

Пестицидийн үлдэгдэл хэмжээ... "Эмийн ургамлын түүхий эд, эмийн ургамлын бэлдмэл дэх пестицидийн үлдэгдлийг тодорхойлох" ерөнхий фармакопейн монографийн шаардлагын дагуу.

Микробиологийн цэвэр байдал.Ерөнхий фармакопейн монографийн шаардлагын дагуу "Микробиологийн цэвэр байдал".

тоо хэмжээ. Бүхэл бүтэн түүхий эд, жижиглэсэн түүхий эд, нунтаг:панаксосидын хэмжээ Rg 1  2% -иас багагүй; 70%-ийн спиртээр олборлох боломжтой,  20%-иас багагүй.